Foclivia

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta 'l-influwenza, inattivati: A / Vjet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Beschikbaar vanaf:

Seqirus S.r.l. 

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Vaċċini ta 'l-influwenza

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skond il-gwida uffiċjali.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2009-10-18

Bijsluiter

74
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
75
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FOCLIVIA SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
Tilqima kontra l-Influwenza Pandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ,
inattivat, adjuvanted)
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DIN IT-TILQIMA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Foclivia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Foclivia
3.
Kif jingħata Foclivia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Foclivia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FOCLIVIA U GЋALXIEX JINTUŻA
Foclivia huwa tilqima intenzjonata sabiex tingħata sabiex tipprevjeni
influwenza f’pandemija
ddikjarata b’mod uffiċjali.
L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ
f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn 10 snin
sa ħafna għexieren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja.
Is-sinjali ta’ influwenza pandemika
huma simili għal dawk ta’ influwenza ordinarja, iżda jistgħu
jkunu iktar serji.
Hu għall-użu għall-prevenzjoni ta’ influwenza kkawżata mit-tip
H5N1 tal-virus.
Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema naturali ta’ difiża
tal-ġisem (is-sistema immunitarja)
tipproduċi l-protezzjoni tagħha (antikorpi) kontra l-mard. L-ebda
waħda mis-sustanza fit-tilqima ma
jistgħu jikkawżaw l-influwenza.
Bħal fil-każ tat-tilqim kollu, Foclivia jista’ ma jipproteġix
b’mod sħiħ il-persuni kollha li jitlaqqmu.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI FOCLIVIA
FOCLIVIA M’GĦANDUX JINGĦATALEK JEKK INTI:
-
ġarrabt reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għal
ħajtek) minħabba xi sustanza ta’
Foclivia,
-
allerġi

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Foclivia suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ,
inattivat, adjuvanted)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u
neuraminidase)* tar-razza:
A/Vjetnam/1194/2004 (H5N1)
7.5 mikrogrammi**
għal kull doża ta’ 0.5 ml
*
ippropagati fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’
tiġieġ b’saħħithom
**
espressi f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin.
Adjuvant MF59C.1 li fih
Squalene
9.75 milligrammi
Polysorbate 80
1.175 milligrammi
Sorbitan trioleate
1.175 milligrammi
Sodium citrate
0.66 milligrammi
Citric acid
0.04 milligrammi
Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO u
mad-deċiżjoni tal-UE
għall-pandemija.
Foclivia jista’ jkun fih traċċi ta’ residwi ta’ bajd u
proteini tat-tiġieġ, ovalbumina, kanamycin sulphate,
neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone u
cetyltrimethylammonium bromide li jintużaw
matul il-proċess tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Likwidu bajdani lewn il-ħalib.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi tal-influwenza f’sitwazzjoni pandemika ddikjarata b’mod
uffiċjali.
Foclivia għandu jintuża biss skont il-Gwida Uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Individwi li għandhom 6 xhur u aktar: agħti żewġ dożi (0.5 mL
kull waħda), f’intervall ta’ 21 jum.
Dejta dwar it-tielet doża (booster) li ngħatat 6 xhur wara l-ewwel
doża hija limitata (ara
sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Popolazzjoni pedjatrika
M’hemm l-ebda
_data_
disponibbli fi tfal taħt is-6 xhur.
3
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Il-vaċċin jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli,
preferibbilment fl-aspett anterolaterali tal-koxxa
fi