מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איטלקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
antigeni di superficie del virus dell'influenza, inattivati: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccini contro l'influenza
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
Revision: 13
autorizzato
2009-10-18
77 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 78 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FOCLIVIA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Foclivia e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia 3. Come viene somministrato Foclivia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Foclivia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FOCLIVIA E A COSA SERVE Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l’influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata. L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno di 10 anni a molte decine di anni. Si diffonde rapidamente nel mondo. I segni di influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza normale, ma più gravi. È destinato all’uso per prevenire l’influenza provocata dal virus del tipo H5N1. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino causa l’influenza. Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE FOCLIVIA NON DEVE RICEVERE FOCLIVIA - se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di Foclivia, - se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia, - se è allergico al קרא את המסמך השלם
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Foclivia sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 mL * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani ** espresso in microgrammi di emoagglutinina. Adiuvante MF59C.1 contenente: Squalene 9,75 milligrammi Polisorbato 80 1,175 milligrammi Sorbitan trioleato 1,175 milligrammi Sodio citrato 0,66 milligrammi Acido citrico 0,04 milligrammi Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia. Foclivia può contenere tracce di proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina solfato, neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone e cetiltrimetilammonio bromuro, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita. Liquido bianco lattiginoso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza nell’ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata. Foclivia deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Soggetti di 6 mesi di età e oltre: devono essere somministrate due dosi (0,5 mL ciascuna), a distanza di 21 giorni. I dati relativi a una terza dose (booster) somministrata 6 mesi dopo la prima dose sono limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore a 6 mesi. 3 Modo di somministrazione Il vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia nei bambini nella prima infanzia o nella regione del קרא את המסמך השלם