Foclivia

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

antigeni di superficie del virus dell'influenza, inattivati: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)

Available from:

Seqirus S.r.l. 

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Vaccini contro l'influenza

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2009-10-18

Patient Information leaflet

77
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
78
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FOCLIVIA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie,
inattivato, adiuvato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Foclivia e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia
3.
Come viene somministrato Foclivia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Foclivia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FOCLIVIA E A COSA SERVE
Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l’influenza in
una pandemia ufficialmente
dichiarata.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a
intervalli che variano da meno
di 10 anni a molte decine di anni. Si diffonde rapidamente nel mondo.
I segni di influenza pandemica
sono simili a quelli dell’influenza normale, ma più gravi.
È destinato all’uso per prevenire l’influenza provocata dal virus
del tipo H5N1.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di
difesa naturale del corpo (sistema
immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia.
Nessuno dei componenti del
vaccino causa l’influenza.
Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere
completamente tutte le persone vaccinate.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE FOCLIVIA
NON DEVE RICEVERE FOCLIVIA
-
se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita)
ad uno qualsiasi dei
componenti di Foclivia,
-
se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno
qualsiasi degli eccipienti di Foclivia,
-
se è allergico al

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Foclivia sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie,
inattivato, adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e
neuraminidasi)* del ceppo:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 microgrammi**
per dose da 0,5 mL
*
propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti
sani
**
espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Adiuvante MF59C.1 contenente:
Squalene
9,75 milligrammi
Polisorbato 80
1,175 milligrammi
Sorbitan trioleato
1,175 milligrammi
Sodio citrato
0,66 milligrammi
Acido citrico
0,04 milligrammi
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU
sulla pandemia.
Foclivia può contenere tracce di proteine delle uova e di pollo,
ovoalbumina, kanamicina solfato,
neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone e cetiltrimetilammonio
bromuro, che sono utilizzati
durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Liquido bianco lattiginoso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza nell’ambito di una pandemia
ufficialmente dichiarata.
Foclivia deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Soggetti di 6 mesi di età e oltre: devono essere somministrate due
dosi (0,5 mL ciascuna), a distanza di
21 giorni.
I dati relativi a una terza dose (booster) somministrata 6 mesi dopo
la prima dose sono limitati (vedere
paragrafi 4.8 e 5.1).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore a 6
mesi.
3
Modo di somministrazione
Il vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare,
preferibilmente nella regione
anterolaterale della coscia nei bambini nella prima infanzia o nella
regione del