מדינה: איסלנד
שפה: איסלנדית
מקור: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Fluoxetinum hýdróklóríð
Vitabalans Oy
N06AB03
Fluoxetinum
20 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
502851 Þynnupakkning PVC/ál V0039
Markaðsleyfi útgefið
2021-04-26
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FLUOXETINE VITABALANS 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR fluoxetin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Fluoxetine Vitabalans og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fluoxetine Vitabalans 3. Hvernig nota á Fluoxetine Vitabalans 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fluoxetine Vitabalans 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FLUOXETINE VITABALANS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fluoxetine Vitabalans inniheldur virka efnið fluoxetin sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-þunglyndislyf). Þetta lyf er notað til að meðhöndla eftirfarandi: _Fullorðnir: _ − Alvarleg þunglyndisköst. − Áráttu- og þráhyggjuröskun (síendurteknar hugsanir og áráttuhegðun). − Átröskun (bulimia nervousa): Fluoxetine Vitabalans er notað ásamt sálrænni meðferð til að draga úr átköstum og þvinguðum uppköstum/hægðalosun. _Börn og unglingar, 8 ára og eldri: _ − Miðlungs til alvarleg þunglyndisköst, sem ekki lagast eftir 4-6 tíma af samtalsmeðferð. AÐEINS á að gefa börnum og unglingum með miðlungs til alvarlegt þunglyndi Fluoxetine Vitabalans samhliða samtalsmeðferð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FLUOXETINE VITABALANS Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðru קרא את המסמך השלם
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tala inniheldur 20 mg af fluoxetinhýdróklóríði, sem jafngildir 20 mg af fluoxetini. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósgræn, kringlótt, kúpt tafla með deiliskoru, þvermál 9 mm. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Fullorðnir: _ • Alvarleg þunglyndisköst. • Áráttu-þráhyggjuröskun (obsessive-compulsive disorder, OCD). • Lotugræðgi (bulimia nervosa): fluoxetin er ætlað sem stuðningur við sálræna meðferð til að draga úr átköstum og þvinguðum uppköstum/hægðalosun (purging activity). _Börn og unglingar, 8 ára og eldri: _ • Miðlungs til alvarleg þunglyndisköst, sem ekki lagast eftir 4-6 tíma af samtalsmeðferð. Aðeins á að gefa börnum og unglingum með miðlungs til alvarlegt þunglyndi þunglyndislyf samhliða samtalsmeðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Alvarlegt þunglyndi _ Fullorðnir og aldraðir: Ráðlagður skammtur er 20 mg á sólarhring. Nauðsynlegt er að endurskoða og aðlaga skammt innan 3-4 vikna frá upphafi meðferðar ef þörf er á, og þar á eftir eins og klínískt er talið þurfa. Þrátt fyrir að stærri skammtar geti aukið hættuna á aukaverkunum má auka skammt smám saman upp í að hámarki 60 mg hjá sjúklingum sem eru með ófullnægjandi svörun við 20 mg (sjá kafla 5.1). Til þess að halda sjúklingum á minnsta virka skammti skal aðlaga skammt gætilega eftir þörfum hvers einstaklings. Sjúklingum með þunglyndi skal gefa þunglyndislyf í minnst 6 mánuði svo fullvíst sé að þeir séu einkennalausir. 2 _Áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) _ Fullorðnir og aldraðir: Ráðlagður skammtur er 20 mg á sólarhring. Þrátt fyrir að stærri skammtar geti aukið hættuna á aukaverkunum má auka skammt smám saman upp í að hámarki 60 mg hjá sjúklingum sem eru með ófullnægjandi sv קרא את המסמך השלם