Fluoxetina Generis Phar 20 mg Cápsula

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Fluoxetina

זמין מ:

Generis Farmacêutica, S.A.

קוד ATC:

N06AB03

INN (שם בינלאומי):

Fluoxetine

כמות:

20 mg

טופס פרצבטיות:

Cápsula

הרכב:

Fluoxetina, cloridrato 22.357 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 14 unidade(s)

סיווג:

2.9.3 - Antidepressores

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

fluoxetine

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5730270 CNPEM: 50006894 CHNM: 10006311 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2018-01-03

עלון מידע

APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluoxetina Generis Phar 20 mg cápsulas
Fluoxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
&RQVHUYHHVWHIROKHWR3RGHWHUQHFHVVLGDGHGHROHUQRYDPHQWH
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluoxetina Generis Phar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluoxetina Generis Phar
3. Como tomar Fluoxetina Generis Phar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Generis Phar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluoxetina Generis Phar e para que é utilizado
Fluoxetina
Generis
Phar
contém
fluoxetina
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
antidepressivos
chamados inibidores
seletivos
de recaptação
de
serotonina (ISRS).
Este medicamento é utilizado no tratamento das seguintes situações:
Adultos:
(SLVµGLRVGHSUHVVLYRVPDMRU
- Perturbação obsessivo-compulsiva.
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Generis Phar está indicado como
complemento da
psicoterapia destinada à redução da ingestão alimentar compulsiva
e atividade
purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
(SLVµGLRVGHSUHVVLYRVPDMRUPRGHUDGRVDJUDYHVTXDQGRDGHSUHVV¥RQ¥R
UHVSRQGHDVHVV·HVGHWHUDS¬XWLFDSVLFROµJLFD)OXR[HWLQD*HQHULV3KDUVµ
GHYHVHUXWLOL]DGRHPFULDQ©DVHMRYHQVFRPGHSUHVV¥RPRGHUDGDDJUDYH
VRPHQWHHPFRPELQD©¥RFRPXPDWHUDS¬XWLFDSVLFROµJLFD
APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluoxetina Generis Pha

מאפייני מוצר

APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fluoxetina Generis Phar 20 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 22,357 mg de cloridrato de fluoxetina
equivalente a 20 mg de
fluoxetina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 0,002 mg de sódio (sob a forma de laurilsulfato
de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Fluoxetina Generis Phar 20 mg cápsulas:
Cápsula de gelatina tamanho “4” com cabeça verde opaca e corpo
amarelo, contendo
um pó branco a esbranquiçado, gravada com ‘J’ na cabeça verde
opaca e com ‘96’ no
corpo amarelo, com tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos:
Episódios depressivos major.
Perturbação Obsessiva-compulsiva.
Bulimia nervosa: Fluoxetina é indicada com complemento da
psicoterapia destinada
à redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão não
responde a 4-
6 sessões de terapêutica psicológica. Em crianças e jovens com
depressão moderada
a grave, a medicação antidepressiva apenas deve ser feita em
combinação com uma
terapêutica psicológica concomitante.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Episódios depressivos major
Adultos e idosos:
APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
A dose aconselhada é 20 mg/dia. Se necessário, a dose deve ser
revista e ajustada
dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapêutica e, depois
deste período, de
acordo com uma avaliação clínica adequada. Embora possa haver um
aumento
potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns
doentes com
uma resposta insuficiente aos 20 mg, pode considerar-se um aumento
gradual da
dose até a um máximo de 60 mg (ver secção 5.1). O ajuste
posológico deve ser feito
com cuidado, tendo em conta cada doente individualmente, de modo