Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fluoxetina
Generis Farmacêutica, S.A.
N06AB03
Fluoxetine
20 mg
Cápsula
Fluoxetina, cloridrato 22.357 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
Genérico
fluoxetine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5730270 CNPEM: 50006894 CHNM: 10006311 Não Comercializado
Autorizado
2018-01-03
APROVADO EM 26-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fluoxetina Generis Phar 20 mg cápsulas Fluoxetina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. &RQVHUYHHVWHIROKHWR3RGHWHUQHFHVVLGDGHGHROHUQRYDPHQWH - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fluoxetina Generis Phar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluoxetina Generis Phar 3. Como tomar Fluoxetina Generis Phar 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fluoxetina Generis Phar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fluoxetina Generis Phar e para que é utilizado Fluoxetina Generis Phar contém fluoxetina que pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS). Este medicamento é utilizado no tratamento das seguintes situações: Adultos: (SLVµGLRVGHSUHVVLYRVPDMRU - Perturbação obsessivo-compulsiva. - Bulimia nervosa: Fluoxetina Generis Phar está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade purgativa. Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais: (SLVµGLRVGHSUHVVLYRVPDMRUPRGHUDGRVDJUDYHVTXDQGRDGHSUHVV¥RQ¥R UHVSRQGHDVHVV·HVGHWHUDS¬XWLFDSVLFROµJLFD)OXR[HWLQD*HQHULV3KDUVµ GHYHVHUXWLOL]DGRHPFULDQ©DVHMRYHQVFRPGHSUHVV¥RPRGHUDGDDJUDYH VRPHQWHHPFRPELQD©¥RFRPXPDWHUDS¬XWLFDSVLFROµJLFD APROVADO EM 26-03-2021 INFARMED 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluoxetina Generis Pha Read the complete document
APROVADO EM 26-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fluoxetina Generis Phar 20 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 22,357 mg de cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 0,002 mg de sódio (sob a forma de laurilsulfato de sódio). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Fluoxetina Generis Phar 20 mg cápsulas: Cápsula de gelatina tamanho “4” com cabeça verde opaca e corpo amarelo, contendo um pó branco a esbranquiçado, gravada com ‘J’ na cabeça verde opaca e com ‘96’ no corpo amarelo, com tinta preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos: Episódios depressivos major. Perturbação Obsessiva-compulsiva. Bulimia nervosa: Fluoxetina é indicada com complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade purgativa. Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais: Episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão não responde a 4- 6 sessões de terapêutica psicológica. Em crianças e jovens com depressão moderada a grave, a medicação antidepressiva apenas deve ser feita em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Episódios depressivos major Adultos e idosos: APROVADO EM 26-03-2021 INFARMED A dose aconselhada é 20 mg/dia. Se necessário, a dose deve ser revista e ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapêutica e, depois deste período, de acordo com uma avaliação clínica adequada. Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes com uma resposta insuficiente aos 20 mg, pode considerar-se um aumento gradual da dose até a um máximo de 60 mg (ver secção 5.1). O ajuste posológico deve ser feito com cuidado, tendo em conta cada doente individualmente, de modo Read the complete document