FLUOROURACIL/OPUS INJ.SO.INF 50MG/ML

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

FLUOROURACIL

זמין מ:

OPUS MATERIA ΕΠΕ Παλαιολόγου 33,, 175 64 175 64, Π. Φάληρο 0109408420

קוד ATC:

L01BC02

INN (שם בינלאומי):

FLUOROURACIL

כמות:

50MG/ML

טופס פרצבטיות:

INJ.SO.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ/ΕΓΧΥΣΗ)

הרכב:

FLUOROURACIL 50MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΕΝΔΟΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

איזור תרפויטי:

FLUOROURACIL

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 27258/17/05-06-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/1632/001/DC; Συσκευασίες: 2803135301015 Bottle (τύπου I) x 100 ml 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
FLUOROURACIL/OPUS 50 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ Ή
ΈΓΧΥΣΗ
ΦΘΟΡΙΟΟΥΡΑΚΊΛΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Fluorouracil/Opus και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Fluorouracil/Opus
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluorouracil/Opus
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fluorouracil/Opus
6.
Περιεχόμε�

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fluorouracil/OPUS 50 mg/ml, διάλυμα για ένεση ή
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg
φθοριοουρακίλης
(ως άλας νατρίου που σχηματίζεται in
situ).
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 5000 mg
φθοριοουρακίλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) νατρίου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα στην περιοχή pH
από 8,6 έως 9,4.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η φθοριοουρακίλη ενδείκνυται σε
ενήλικες.
Η φθοριοουρακίλη ενδείκνυται στη
θεραπεία των ακόλουθων κακοηθειών και
πλαισίων νόσου:
-
στη θεραπεία του μεταστατικού
καρκίνου του παχέος εντέρου και του
ορθού,
-
ως επικουρική θεραπεία για τον
καρκίνο του παχέος εντέρου και του
ορθού,
-
στη θεραπεία του προχωρημένου
καρκίνου του στομάχου,
-
στη θεραπεία του προχωρημένου
καρκίνου του παγκρέατος,
-
στη θεραπεία του προχωρημένου
καρκίνου του οισοφάγου,
-
στη θεραπεία του προχωρημένου ή
μεταστατικού καρκίνου του μαστού,
-
ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με
εγχειρήσιμο πρωτοπα