FLUOROURACIL/OPUS INJ.SO.INF 50MG/ML

国家: 希腊

语言: 希腊文

来源: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

有效成分:

FLUOROURACIL

可用日期:

OPUS MATERIA ΕΠΕ Παλαιολόγου 33,, 175 64 175 64, Π. Φάληρο 0109408420

ATC代码:

L01BC02

INN（国际名称）:

FLUOROURACIL

剂量:

50MG/ML

药物剂型:

INJ.SO.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ/ΕΓΧΥΣΗ)

组成:

FLUOROURACIL 50MG

给药途径:

ΕΝΔΟΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

治疗领域:

FLUOROURACIL

產品總結:

Αρ. άδειας: 27258/17/05-06-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/1632/001/DC; Συσκευασίες: 2803135301015 Bottle (τύπου I) x 100 ml 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

授权状态:

Εγκεκριμένο

资料单张

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
FLUOROURACIL/OPUS 50 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ Ή
ΈΓΧΥΣΗ
ΦΘΟΡΙΟΟΥΡΑΚΊΛΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Fluorouracil/Opus και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Fluorouracil/Opus
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluorouracil/Opus
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fluorouracil/Opus
6.
Περιεχόμε�

产品特点

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fluorouracil/OPUS 50 mg/ml, διάλυμα για ένεση ή
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg
φθοριοουρακίλης
(ως άλας νατρίου που σχηματίζεται in
situ).
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 5000 mg
φθοριοουρακίλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) νατρίου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα στην περιοχή pH
από 8,6 έως 9,4.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η φθοριοουρακίλη ενδείκνυται σε
ενήλικες.
Η φθοριοουρακίλη ενδείκνυται στη
θεραπεία των ακόλουθων κακοηθειών και
πλαισίων νόσου:
-
στη θεραπεία του μεταστατικού
καρκίνου του παχέος εντέρου και του
ορθού,
-
ως επικουρική θεραπεία για τον
καρκίνο του παχέος εντέρου και του
ορθού,
-
στη θεραπεία του προχωρημένου
καρκίνου του στομάχου,
-
στη θεραπεία του προχωρημένου
καρκίνου του παγκρέατος,
-
στη θεραπεία του προχωρημένου
καρκίνου του οισοφάγου,
-
στη θεραπεία του προχωρημένου ή
μεταστατικού καρκίνου του μαστού,
-
ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με
εγχειρήσιμο πρωτοπα