מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Synektik S.A., , Poľsko
V09IX07
intravenózne použitie
sol inj 1x0,5-15 ml/500-15000 MBg (15 ml liek.inj.skl.viacdáv.); sol inj 1x0,5-15 ml/500-15000 MBg (25 ml liek.inj.skl.viacdáv.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
88 - RADIOPHARMACA
Fluórmetylcholín (18F)
sol inj 1x0,5-15 ml/500-15000 MBg (15 ml liek.inj.skl.viacdáv.); sol inj 1x0,5-15 ml/500-15000 MBg (25 ml liek.inj.skl.viacdáv.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-06-13
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05507-ZIA Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04571-ZIA Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2021/06977-PRE 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 1 GBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK fluórcholín ( 18 F) chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 3. Ako sa liek FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK používa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 6. Obsah balenia a ďalšie informácie. 1. ČO JE FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum len na diagnostické použitie. FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK je používaný na diagnostické vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) a podáva sa pred týmto vyšetrením. Pre PET s fluórcholín ( 18 F) chloridom boli dostatočne zdokumentované nasledujúce indikácie: karcinóm prostaty a hepatocelulárny karcinóm. Rádioaktívna látka v FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK umožňuje zobrazenie zvýšenej akumulácie prirodzenej látky cholínu jednotlivými orgánmi alebo tkanivami, je detegovaná pomocou PET a zobrazuje sa vo forme snímky. Pozitrónová emisná tomografia je zobrazovacia metóda používaná v קרא את המסמך השלם
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04571-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2021/06977-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1 GBq fluórmetyl-( 18 F)-dimetyl-2-hydroxyetyl-chloridu amónneho (fluórcholín ( 18 F) chlorid) k dátumu a času kalibrácie. Celková aktivita injekčnej liekovky v danom čase je preto medzi 0,5 GBq a 15,0 GBq. Fluór ( 18 F) sa rozpadá na stabilný kyslík ( 18 O) s polčasom premeny 110 minút a vyžaruje pozitrónové žiarenie s maximálnou energiou 634 keV, nasledované fotónovým anihilačným žiarením s energiou 511 keV. Pomocná látka so známym účinkom: Každý ml lieku FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK obsahuje 3,5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIE KOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry a bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je len na diagnostické použitie. Je indikovaný na použitie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých. FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK sa používa na zobrazovanie u pacientov podstupujúcich onkologické diagnostické vyšetrenia opisujúce funkciu alebo ochorenia, pri ktorých je diagnostickým cieľom zvýšená akumulácia cholínu jednotlivými orgánmi a tkanivami. Pre PET s fluórcholín ( 18 F) chloridom boli dostatočne zdokumentované nasledujúce indikácie: Karcinóm prostaty Iniciálne hodnotenie štádia karcinómu prostaty u vysoko rizikových pacientov Lokalizácia lokoregionálnej alebo vzdialenej recidívy v prípade vzostupu sérovej hladiny PSA po liečbe Hepatocelulárny karcinóm - Lokalizácia lézií dokázaného dobre diferencovaného hepatocelulárneho karcinómu - Ako doplňujúce vyšetrenie k FDG-PET: charakterizácia pečeňových uzlov a/alebo hodnotenie rozsahu dokázaného alebo vysoko p קרא את המסמך השלם