FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Synektik S.A., , Poľsko

ATC kód:

V09IX07

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x0,5-15 ml/500-15000 MBg (15 ml liek.inj.skl.viacdáv.); sol inj 1x0,5-15 ml/500-15000 MBg (25 ml liek.inj.skl.viacdáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Fluórmetylcholín (18F)

Prehľad produktov:

sol inj 1x0,5-15 ml/500-15000 MBg (15 ml liek.inj.skl.viacdáv.); sol inj 1x0,5-15 ml/500-15000 MBg (25 ml liek.inj.skl.viacdáv.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-06-13

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05507-ZIA
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04571-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2021/06977-PRE
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK 1 GBQ/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
fluórcholín (
18
F) chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak
máte
akékoľvek
ďalšie
otázky,
obráťte
sa
na
lekára nukleárnej
medicíny,
ktorý
bude
vykonávať vyšetrenie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára nukleárnej medicíny.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK a na čo sa používa
2.
Čo
potrebujete
vedieť
predtým,
ako
vám
bude
podaný
liek
FLUOROCHOLINE
(
18
F)
SYNEKTIK
3.
Ako sa liek FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie.
1.
ČO JE
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK
A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum len na diagnostické použitie.
FLUOROCHOLINE
(
18
F)
SYNEKTIK
je
používaný
na
diagnostické
vyšetrenie
pozitrónovou
emisnou tomografiou (PET) a podáva sa pred týmto vyšetrením.
Pre
PET
s fluórcholín
(
18
F)
chloridom
boli
dostatočne
zdokumentované
nasledujúce
indikácie:
karcinóm prostaty a hepatocelulárny karcinóm.
Rádioaktívna
látka
v
FLUOROCHOLINE
(
18
F)
SYNEKTIK
umožňuje
zobrazenie
zvýšenej
akumulácie prirodzenej látky cholínu jednotlivými orgánmi alebo
tkanivami, je detegovaná pomocou
PET a zobrazuje sa vo forme snímky.
Pozitrónová
emisná tomografia je
zobrazovacia
metóda
používaná
v

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04571-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2021/06977-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden
ml
injekčného
roztoku
obsahuje
1
GBq
fluórmetyl-(
18
F)-dimetyl-2-hydroxyetyl-chloridu
amónneho (fluórcholín (
18
F) chlorid) k dátumu a času kalibrácie.
Celková aktivita injekčnej liekovky v danom čase je preto medzi 0,5
GBq a 15,0 GBq.
Fluór (
18
F) sa rozpadá na stabilný kyslík (
18
O) s polčasom premeny 110 minút a vyžaruje pozitrónové
žiarenie s maximálnou energiou 634 keV, nasledované fotónovým
anihilačným žiarením
s energiou 511 keV.
Pomocná látka so známym účinkom: Každý ml lieku FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK obsahuje
3,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIE
KOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Je indikovaný na použitie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u
dospelých.
FLUOROCHOLINE
(
18
F)
SYNEKTIK
sa
používa
na
zobrazovanie
u pacientov
podstupujúcich
onkologické diagnostické vyšetrenia opisujúce funkciu alebo
ochorenia, pri ktorých je diagnostickým
cieľom zvýšená akumulácia cholínu jednotlivými orgánmi a
tkanivami.
Pre PET s fluórcholín (
18
F) chloridom boli dostatočne zdokumentované nasledujúce indikácie:
Karcinóm prostaty

Iniciálne hodnotenie štádia karcinómu prostaty u vysoko
rizikových pacientov

Lokalizácia lokoregionálnej alebo vzdialenej recidívy v prípade
vzostupu sérovej hladiny PSA
po liečbe
Hepatocelulárny karcinóm
-
Lokalizácia lézií dokázaného dobre diferencovaného
hepatocelulárneho karcinómu
-
Ako doplňujúce vyšetrenie k FDG-PET: charakterizácia pečeňových
uzlov a/alebo hodnotenie
rozsahu dokázaného alebo vysoko p