מדינה: לטביה
שפה: לטבית
מקור: Zāļu valsts aģentūra
Fluoresceīns
Alcon Farmaceutika d.o.o., Croatia
S01JA01
Fluorescein
100 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium; Alcon Laboratories Belgium BVBA, Belgium
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
1 SASKAŅOTS ZVA 25-11-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām fluoresceinum Pirms Jums ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām lietošanas 3. Kā tiek ievadīts Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām ir krāsviela, kas izmeklēšanas laikā padara redzamus acs mugurējā daļā esošos asinsvadus (šī procedūra ir pazīstama kā fluoresceīna angiogrāfija). Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Tās neizmanto jebkādu traucējumu ārstēšanai. 2. Kas Jums jāzina pirms Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām lietošanas Fluorescite NEDRĪKST ievadīt šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluoresceīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Informējiet savu ārstu, ja uzskatāt, ka Jums ir alerģija vai paaugstināta jutība pret fluoresceīnu vai jebkuru no Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām sastāvdaļām. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām saņemšanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir blakusslimība, piemēram, sirds-asinsvadu slimība vai cukura diabēts; - ja Jums ir nieru dar קרא את המסמך השלם
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 šķīduma ml satur 100 mg fluoresceīna (_fluoresceinum_) (113,2 mg fluoresceīna nātrija sāls formā) Viens 5 ml flakons satur 500 mg fluoresceīna (566 mg fluoresceīna nātrija sāls formā) Palīgviela ar zināmu iedarbību: Vienas devas nātrija (fluoresceīna nātrijs un nātrija hidroksīds) saturs ir līdz 1,45% (aptuveni 3,15 mmol). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Dzidrs, sarkanīgi oranžs šķīdums 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Acs dibena fluorescentai angiogrāfijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus pacientus_ 5 ml Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām strauji injicē elkoņa vēnā (_vena mediana cubiti_), pirms tam veicot visu nepieciešamo, lai novērstu ekstravazāciju (nokļūšanu ārpus asinsvada). Devas samazināšana no 5 līdz 2 ml Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām var būt nepieciešama, ja tiek izmantotas augsti jutīgas radioloģiskās izmeklēšanas sistēmas, piemēram, skenējošais lāzera oftalmoskops. _Pediatriskā populācija_ Nav pētījumu par Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām izmantošanu bērniem un nav datu par devas piemērošanu bērniem. Tāpēc Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām nevar lietot pacientiem jaunākiem par 18 gadiem, jo nav noteikta tā efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā. _Pacienti ar nieru mazspēju (glomerulārā filtrācija mazāka par 20_ _ _ _ _ _ ml/min)_ _ _ _ _ Nelielā pieredze, lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (glomerulārā filtrācija mazāka par 20 ml/min), liecina, ka kopumā devas pielāgošana nav nepieciešama, lai gan pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem ir iespējama ilgāka ekskrēcija (skatīt 5.2. apakšpunktu). קרא את המסמך השלם