Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Fluoresceīns

Commercializzato da:

Alcon Farmaceutika d.o.o., Croatia

Codice ATC:

S01JA01

INN (Nome Internazionale):

Fluorescein

Dosaggio:

100 mg/ml

Forma farmaceutica:

Šķīdums injekcijām

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium; Alcon Laboratories Belgium BVBA, Belgium

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

Uz neierobežotu laiku

Foglio illustrativo

1
SASKAŅOTS ZVA 25-11-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām
fluoresceinum
Pirms Jums ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,
jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam
to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām
lietošanas
3.
Kā tiek ievadīts Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam
to lieto
Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām ir krāsviela, kas
izmeklēšanas laikā padara redzamus acs
mugurējā daļā esošos asinsvadus (šī procedūra ir pazīstama
kā fluoresceīna angiogrāfija). Zāles lieto tikai
diagnostikas vajadzībām. Tās neizmanto jebkādu traucējumu
ārstēšanai.
2.
Kas Jums jāzina pirms Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām
lietošanas
Fluorescite NEDRĪKST ievadīt šādos gadījumos:
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluoresceīnu vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu. Informējiet savu ārstu, ja uzskatāt, ka Jums ir
alerģija vai paaugstināta jutība pret
fluoresceīnu vai jebkuru no Fluorescite 100 mg/ml šķīduma
injekcijām sastāvdaļām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām saņemšanas
konsultējieties ar ārstu:
-
ja Jums ir blakusslimība, piemēram, sirds-asinsvadu slimība vai
cukura diabēts;
-
ja Jums ir nieru dar

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fluorescite 100 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 šķīduma ml satur 100 mg fluoresceīna (_fluoresceinum_) (113,2 mg
fluoresceīna nātrija sāls formā)
Viens 5 ml flakons satur 500 mg fluoresceīna (566 mg fluoresceīna
nātrija sāls formā)
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Vienas devas nātrija (fluoresceīna nātrijs un nātrija hidroksīds)
saturs ir līdz 1,45% (aptuveni
3,15 mmol).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs, sarkanīgi oranžs šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Acs dibena fluorescentai angiogrāfijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus pacientus_
5 ml Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu injekcijām strauji injicē
elkoņa vēnā (_vena mediana cubiti_),
pirms tam veicot visu nepieciešamo, lai novērstu ekstravazāciju
(nokļūšanu ārpus asinsvada).
Devas samazināšana no 5 līdz 2 ml Fluorescite 100 mg/ml šķīduma
injekcijām var būt nepieciešama,
ja tiek izmantotas augsti jutīgas radioloģiskās izmeklēšanas
sistēmas, piemēram, skenējošais lāzera
oftalmoskops.
_Pediatriskā populācija_
Nav pētījumu par Fluorescite 100 mg/ml šķīduma injekcijām
izmantošanu bērniem un nav datu par
devas piemērošanu bērniem. Tāpēc Fluorescite 100 mg/ml šķīdumu
injekcijām nevar lietot pacientiem
jaunākiem par 18 gadiem, jo nav noteikta tā efektivitāte un
drošums šajā vecuma grupā.
_Pacienti ar nieru mazspēju (glomerulārā filtrācija mazāka par
20_
_ _
_ _
_ ml/min)_
_ _
_ _
Nelielā pieredze, lietojot pacientiem ar nieru darbības
traucējumiem (glomerulārā filtrācija mazāka par
20 ml/min), liecina, ka kopumā devas pielāgošana nav nepieciešama,
lai gan pacientiem ar nieru
funkcijas traucējumiem ir iespējama ilgāka ekskrēcija (skatīt
5.2. apakšpunktu).