מדינה: נורווגיה
שפה: נורבגית
מקור: Statens legemiddelverk
Fludarabinfosfat
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01BB05
Fludarabine
25 mg/ ml
Konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 5x2 ml
C
Markedsført
2021-07-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Fludarabin Ebewe 25 mg/ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning fludarabinfosfat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Fludarabin Ebewe er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fludarabin Ebewe 3. Hvordan du bruker Fludarabin Ebewe 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fludarabin Ebewe 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Fludarabin Ebewe er og hva det brukes mot Fludarabin er et cytotoksisk legemiddel (legemiddel mot kreft) som hindrer veksten av kreftceller. Fludarabin Ebewe brukes til behandling av kronisk lymfatisk B-celleleukemi (B-KLL), hos pasienter med tilstrekkelig produksjon av friske blodceller. Førstegangsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi med Fludarabin Ebewe skal bare settes i gang hos pasienter med langt kommet sykdom og som har symptomer eller tegn på forverring av sykdommen. KLL er kreft i lymfocyttene (hvite blodceller). Dersom du har diagnosen KLL, produseres det for mange lymfocytter. De fungerer ikke som de skal eller de er for umodne til å utføre sin normale funksjon som er å bekjempe sykdommer. Hvis de unormale lymfocyttene blir for mange, vil de erstatte friske blodceller i beinmargen (der de fleste nye blodceller dannes). De erstatter også de friske blodcellene i blod og organer. Mangel på friske blodceller kan medføre infeksjoner, קרא את המסמך השלם
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fludarabin Ebewe 25 mg/ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 2 ml hetteglass inneholder 50 mg fludarabinfosfat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Fludarabin Ebewe 2 ml hetteglass: en klar, fargeløs til nesten fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av kronisk lymfatisk B-celle leukemi (KLL) hos pasienter med tilstrekkelig beinmargreserve. Førstelinjebehandling med Fludarabin Ebewe bør kun initieres hos pasienter med framskreden sykdom, Raistadium III/IV (Binetstadium C), eller Raistadium I/II (Binetstadium A/B) hvor pasienten har sykdomsrelaterte symptomer eller tegn på progressiv sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Den anbefalte dosen av Fludarabin Ebewe er 25 mg/m 2 kroppsoverflate gitt intravenøst daglig i fem påfølgende dager (= én syklus) hver 28. dag. Den nødvendige dosen (beregnet på grunnlag av pasientens kroppsoverflate) trekkes opp i en sprøyte. Til intravenøs bolusinjeksjon fortynnes denne dosen videre i 10 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske. Ved en eventuell infusjon fortynnes den nødvendige dosen i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske og infunderes intravenøst over en periode på ca. 30 minutter (se også pkt. 6.6). Optimal varighet av behandlingen er ikke fullstendig fastlagt. Behandlingsvarigheten avhenger av hvor vellykket behandlingen er samt hvor godt legemidlet tolereres. Det anbefales at Fludarabin Ebewe administreres inntil respons er oppnådd (vanligvis etter 6 sykluser) og at behandlingen med legemidlet deretter stoppes. _Pasienter med nedsatt leverfunksjon _ Det er ingen data tilgjengelig vedrørende bruk av Fludarabin Ebewe hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. I denne pasientgruppen bør Fludarabin Ebewe brukes med forsiktighet. _Pasienter med nedsatt nyrefunksjon_ Dosen bør justeres hos personer med nedsat קרא את המסמך השלם