Fludarabin Ebewe 25 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Fludarabinfosfat

Tilgjengelig fra:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

ATC-kode:

L01BB05

INN (International Name):

Fludarabine

Dosering :

25 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 5x2 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-07-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml konsentrat til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
fludarabinfosfat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fludarabin Ebewe er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fludarabin Ebewe
3.
Hvordan du bruker Fludarabin Ebewe
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fludarabin Ebewe
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Fludarabin Ebewe er og hva det brukes mot
Fludarabin er et cytotoksisk legemiddel (legemiddel mot kreft) som
hindrer veksten av kreftceller.
Fludarabin Ebewe brukes til behandling av kronisk lymfatisk
B-celleleukemi (B-KLL), hos pasienter med
tilstrekkelig produksjon av friske blodceller. Førstegangsbehandling
av kronisk lymfatisk leukemi med
Fludarabin Ebewe skal bare settes i gang hos pasienter med langt
kommet sykdom og som har symptomer
eller tegn på forverring av sykdommen.
KLL er kreft i lymfocyttene (hvite blodceller).
Dersom du har diagnosen KLL, produseres det for mange lymfocytter. De
fungerer ikke som de skal eller
de er for umodne til å utføre sin normale funksjon som er å
bekjempe sykdommer. Hvis de unormale
lymfocyttene blir for mange, vil de erstatte friske blodceller i
beinmargen (der de fleste nye blodceller
dannes). De erstatter også de friske blodcellene i blod og organer.
Mangel på friske blodceller kan
medføre infeksjoner,

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 2 ml hetteglass inneholder 50 mg fludarabinfosfat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Fludarabin Ebewe 2 ml hetteglass: en klar, fargeløs til nesten
fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av kronisk lymfatisk B-celle leukemi (KLL) hos pasienter
med tilstrekkelig
beinmargreserve.
Førstelinjebehandling med Fludarabin Ebewe bør kun initieres hos
pasienter med framskreden
sykdom, Raistadium III/IV (Binetstadium C), eller Raistadium I/II
(Binetstadium A/B) hvor pasienten
har sykdomsrelaterte symptomer eller tegn på progressiv sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Den anbefalte dosen av Fludarabin Ebewe er 25 mg/m
2
kroppsoverflate gitt intravenøst daglig i fem
påfølgende dager (= én syklus) hver 28. dag.
Den nødvendige dosen (beregnet på grunnlag av pasientens
kroppsoverflate) trekkes opp i en sprøyte.
Til intravenøs bolusinjeksjon fortynnes denne dosen videre i 10 ml
natriumklorid 9 mg/ml
injeksjonsvæske. Ved en eventuell infusjon fortynnes den nødvendige
dosen i 100 ml natriumklorid
9 mg/ml injeksjonsvæske og infunderes intravenøst over en periode
på ca. 30 minutter (se også
pkt. 6.6).
Optimal varighet av behandlingen er ikke fullstendig fastlagt.
Behandlingsvarigheten avhenger av
hvor vellykket behandlingen er samt hvor godt legemidlet tolereres.
Det anbefales at Fludarabin Ebewe administreres inntil respons er
oppnådd (vanligvis etter 6 sykluser)
og at behandlingen med legemidlet deretter stoppes.
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon _
Det er ingen data tilgjengelig vedrørende bruk av Fludarabin Ebewe
hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon. I denne pasientgruppen bør Fludarabin Ebewe brukes med
forsiktighet.
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon_
Dosen bør justeres hos personer med nedsat