מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3584 FLUDARABIN-FOSFÁT
Sanofi B.V., Amsterdam Array
L01BB05
3584 FLUDARABIN-FOSFÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FLUDARABIN
Kód SÚKL: 0176522 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176521 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058897 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058898 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2001-05-16
SP.ZN. SUKLS31376/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FLUDARA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY fludarabini phosphas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ I TÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fludara a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludara užívat 3. Jak se přípravek Fludara užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fludara uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUDARA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Fludara obsahuje léčivou látku fludarabin-fosfát, která zastavuje růst nových nádorových buněk. Všechny buňky těla vytvářejí nové sobě podobné buňky dělením. Přípravek Fludara je vychytáván nádorovými buňkami a zastavuje jejich dělení. U nádorových onemocnění bílých krvinek (jako je např. _chronická lymfatická leukemie_ ) tělo vytváří mnoho abnormálních bílých krvinek ( _lymfocytů_ ) a na různých místech těla se začínají zvětšovat lymfatické uzliny. Abnormální bílé krvinky nemohou vykonávat své normální funkce při obraně proti nemocem a mohou vytlačovat zdravé bílé krvinky. Toto může mít za následek infekce, pokles počtu červených krvinek ( _anémie_ ), tvorbu modřin, závažné krvá קרא את המסמך השלם
SP.ZN. SUKLS226231/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _ Fludara 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg fludarabin-fosfátu. Pomocná látka se známým účinkem: 71 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Lososově růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety, z jedné strany vyryto „LN“ v pravidelném šestiúhelníku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u pacientů, kteří mají dostatečnou rezervu kostní dřeně. Léčba přípravkem Fludara v první linii má být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stadiu choroby, tj. Rai stadia III/IV (Binet stadium C) nebo Rai stadia I/II (Binet stadium A/B), kteří mají doprovodné symptomy nebo známky progredujícího onemocnění. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka je 40 mg fludarabin-fosfátu na m 2 plochy povrchu těla podávaná perorálně, každý den po dobu 5 po sobě následujících dnů, v intervalu 28 dnů. Tato dávka odpovídá 1,6krát vyšší dávce, než je doporučená intravenózní dávka fludarabin-fosfátu (25 mg/m 2 plochy povrchu denně). Následující tabulka slouží pro stanovení počtu tablet přípravku Fludara, které mají být podány: PLOCHA POVRCHU TĚLA (M 2 ) VYPOČTENÁ DENNÍ DÁVKA V ZÁVISLOSTI NA PLOŠE POVRCHU TĚLA (ZAOKROUHLENÁ NA CELÁ ČÍSLA) MG/DEN POČET TABLET DENNĚ (CELKOVÁ DENNÍ DÁVKA) 0,75 – 0,88 30 – 35 3 (30 mg) 0,89 – 1,13 36 – 45 4 (40 mg) 1,14 – 1,38 46 – 55 5 (50 mg) 1,39 – 1,63 56 – 65 6 (60 mg) 1,64 – 1,88 66 – 75 7 (70 mg) 1,89 – 2,13 76 – 85 8 (80 mg) 2,14 – 2,38 86 – 95 9 (90 mg) 2,39 – 2,50 96 – 100 10 (100 mg) Potahované tablety Fludara lze užívat jak nalačno, tak s jídlem. Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí vodou. Nelze j קרא את המסמך השלם