FLUDARA 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3584 FLUDARABIN-FOSFÁT

Dostupné s:

Sanofi B.V., Amsterdam Array

ATC kód:

L01BB05

INN (Mezinárodní Name):

3584 FLUDARABIN-FOSFÁT

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUDARABIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0176522 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176521 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058897 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058898 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-05-16

Informace pro uživatele

SP.ZN. SUKLS31376/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FLUDARA 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
fludarabini phosphas
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ
CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽ
I
TÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fludara a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludara
užívat
3.
Jak se přípravek Fludara užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fludara uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK
FLUDARA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fludara obsahuje léčivou látku fludarabin-fosfát,
která zastavuje růst nových nádorových
buněk. Všechny buňky těla vytvářejí nové sobě podobné buňky
dělením. Přípravek Fludara je
vychytáván nádorovými buňkami a zastavuje jejich dělení.
U nádorových onemocnění bílých krvinek (jako je např.
_chronická lymfatická leukemie_
) tělo vytváří
mnoho abnormálních bílých krvinek (
_lymfocytů_
) a na různých místech těla se začínají zvětšovat
lymfatické uzliny. Abnormální bílé krvinky nemohou vykonávat
své normální funkce při obraně proti
nemocem a mohou vytlačovat zdravé bílé krvinky. Toto může mít
za následek infekce, pokles počtu
červených krvinek (
_anémie_
), tvorbu modřin, závažné krvá

Charakteristika produktu

SP.ZN. SUKLS226231/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _
Fludara 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg fludarabin-fosfátu.
Pomocná látka se známým účinkem: 71 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Lososově růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety, z
jedné strany vyryto „LN“ v pravidelném
šestiúhelníku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u
pacientů, kteří mají dostatečnou
rezervu kostní dřeně.
Léčba přípravkem Fludara v první linii má být zahájena pouze u
pacientů v pokročilém stadiu
choroby, tj. Rai stadia III/IV (Binet stadium C) nebo Rai stadia I/II
(Binet stadium A/B), kteří mají
doprovodné symptomy nebo známky progredujícího onemocnění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka je 40 mg fludarabin-fosfátu na m
2
plochy povrchu těla podávaná perorálně, každý
den po dobu 5 po sobě následujících dnů, v intervalu 28 dnů.
Tato dávka odpovídá 1,6krát vyšší
dávce, než je doporučená intravenózní dávka fludarabin-fosfátu
(25 mg/m
2
plochy povrchu denně).
Následující tabulka slouží pro stanovení počtu tablet
přípravku Fludara, které mají být podány:
PLOCHA POVRCHU TĚLA (M
2
)
VYPOČTENÁ DENNÍ DÁVKA
V ZÁVISLOSTI NA PLOŠE POVRCHU
TĚLA (ZAOKROUHLENÁ NA CELÁ
ČÍSLA) MG/DEN
POČET TABLET DENNĚ
(CELKOVÁ DENNÍ DÁVKA)
0,75 – 0,88
30 – 35
3 (30 mg)
0,89 – 1,13
36 – 45
4 (40 mg)
1,14 – 1,38
46 – 55
5 (50 mg)
1,39 – 1,63
56 – 65
6 (60 mg)
1,64 – 1,88
66 – 75
7 (70 mg)
1,89 – 2,13
76 – 85
8 (80 mg)
2,14 – 2,38
86 – 95
9 (90 mg)
2,39 – 2,50
96 – 100
10 (100 mg)
Potahované tablety Fludara lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Potahované tablety se polykají celé a
zapíjejí vodou. Nelze j