Fluconazole Vitabalans 150 mg tablety

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Vitabalans Oy, Fínsko

קוד ATC:

J02AC01

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl 1x150 mg (blis. PVC/Al); tbl 2x150 mg (blis. PVC/Al); tbl 4x150 mg (blis. PVC/Al); tbl 6x150 mg (blis. PVC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

איזור תרפויטי:

Flukonazol

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

תאריך אישור:

2021-09-18

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02071-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUCONAZOLE VITABALANS 150 MG TABLETY
flukonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fluconazole Vitabalans a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluconazole Vitabalans
3.
Ako užívať Fluconazole Vitabalans
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fluconazole Vitabalans
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FLUCONAZOLE VITABALANS
A NA ČO SA POUŽÍVA
Fluconazole Vitabalans je jedným zo skupiny liekov nazývaných
„antimykotiká“ (lieky na liečbu mykóz
(infekcií spôsobených mikroorganizmami)). Liečivo je flukonazol.
Fluconazole Vitabalans sa používa na liečbu infekcií vyvolaných
hubami a tiež sa môže používať na
zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou
príčinou hubových infekcií je kvasinka
nazývaná _Candida._
DOSPELÍ
Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu
nasledujúcich druhov hubových infekcií:
-
kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
-
kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému
(priedušiek a pľúc)
-
infekcie vyvolané _Candidou_ a zistené v krvnom obehu, v telových
orgánoch (napr. v srdci, pľúcach) al

מאפייני מוצר

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02071-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Fluconazole Vitabalans 150 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 150 mg flukonazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela, vypuklá tableta v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej
strane. Rozmery tablety: šírka 7,5 mm,
dĺžka 18mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fluconazole Vitabalans je indikovaný pri nasledujúcich mykotických
infekciách (pozri časť 5.1).
Fluconazole Vitabalans je indikovaný u dospelých na liečbu:
• kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4),
• kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4),
• invazívnej kandidózy,
• kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej
kandidózy, kandidúrie a chronickej mukokutánnej
kandidózy,
• chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov
sprevádzajúcich umelé náhrady chrupu), keď dentálna
hygiena a lokálna liečba nie sú dostatočné,
• akútnej alebo recidivujúcej vaginálnej kandidózy; keď
lokálna liečba nie je vhodná,
• kandidovej balanitídy, keď lokálna liečba nie je vhodná,
• dermatomykózy vrátane tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris,
tinea versicolor a kožných kandidových
infekcií, keď je indikovaná systémová liečba,
• tinea unguinium_ _(onychomykózy), keď sa iné liečivá
nepovažujú za vhodné.
Fluconazole Vitabalans je indikovaný u dospelých na profylaxiu:
• relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom
recidív,
• relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy u pacientov
infikovaných HIV, ktorí majú vysoké
riziko už prekonaného relapsu,
• na zníženie výskytu recidivujúcej vaginálnej kandidózy (4
alebo viac epizód za rok),
• kandidových infekcií u pacientov s dlhodobou neutropéniou (ako
sú pacienti s hematologickými malígnymi
ochoreniami,