Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
J02AC01
perorálne použitie
tbl 1x150 mg (blis. PVC/Al); tbl 2x150 mg (blis. PVC/Al); tbl 4x150 mg (blis. PVC/Al); tbl 6x150 mg (blis. PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Flukonazol
R - Aktuálna registrácia
2021-09-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02071-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUCONAZOLE VITABALANS 150 MG TABLETY flukonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fluconazole Vitabalans a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluconazole Vitabalans 3. Ako užívať Fluconazole Vitabalans 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fluconazole Vitabalans 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUCONAZOLE VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA Fluconazole Vitabalans je jedným zo skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“ (lieky na liečbu mykóz (infekcií spôsobených mikroorganizmami)). Liečivo je flukonazol. Fluconazole Vitabalans sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a tiež sa môže používať na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná _Candida._ DOSPELÍ Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: - kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu - kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc) - infekcie vyvolané _Candidou_ a zistené v krvnom obehu, v telových orgánoch (napr. v srdci, pľúcach) al Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02071-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Fluconazole Vitabalans 150 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 150 mg flukonazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biela, vypuklá tableta v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety: šírka 7,5 mm, dĺžka 18mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fluconazole Vitabalans je indikovaný pri nasledujúcich mykotických infekciách (pozri časť 5.1). Fluconazole Vitabalans je indikovaný u dospelých na liečbu: • kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4), • kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4), • invazívnej kandidózy, • kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej mukokutánnej kandidózy, • chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich umelé náhrady chrupu), keď dentálna hygiena a lokálna liečba nie sú dostatočné, • akútnej alebo recidivujúcej vaginálnej kandidózy; keď lokálna liečba nie je vhodná, • kandidovej balanitídy, keď lokálna liečba nie je vhodná, • dermatomykózy vrátane tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor a kožných kandidových infekcií, keď je indikovaná systémová liečba, • tinea unguinium_ _(onychomykózy), keď sa iné liečivá nepovažujú za vhodné. Fluconazole Vitabalans je indikovaný u dospelých na profylaxiu: • relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom recidív, • relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy u pacientov infikovaných HIV, ktorí majú vysoké riziko už prekonaného relapsu, • na zníženie výskytu recidivujúcej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód za rok), • kandidových infekcií u pacientov s dlhodobou neutropéniou (ako sú pacienti s hematologickými malígnymi ochoreniami, Prečítajte si celý dokument