Fluconazol Kabi 2 mg/ml

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

קוד ATC:

J02AC01

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenózne použitie

יחידות באריזה:

sol inf 1x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 25x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 40x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 50x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 60x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 25x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 40x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 50x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 60x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 25x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 40x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 1x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 10x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 20x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 25x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 30x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 40x50 ml/100 mg (vak

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

איזור תרפויטי:

Flukonazol

leaflet_short:

sol inf 1x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 25x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 40x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 50x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 60x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 25x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 40x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 50x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 60x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 25x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 40x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 1x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 10x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 20x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 25x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 30x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 40x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 50x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 60x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 1x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 10x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 20x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 25x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 30x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 40x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 50x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 60x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 1x200 ml/400 mg (vak polyolefín.); sol inf 10x200 ml/400 mg (vak polyolefín.); sol inf 20x200 ml/400 mg (vak polyolefín.); sol inf 25x200 ml/400 mg (vak polyolefín.); sol inf 30x200 ml/400 mg (vak polyolefín.); sol inf 40x200 ml/400 mg (vak polyolefín.)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2010-02-11

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00843-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUCONAZOL KABI 2
MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
flukonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fluconazol Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Fluconazol Kabi
3.
Ako sa Fluconazol Kabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Fluconazol Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE FLUCONAZOL KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fluconazol Kabi je jedným zo skupiny liekov nazývaných
“antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií
spôsobených mikroskopickými hubami – mykóz). Liečivo je
flukonazol.
Fluconazol Kabi sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a
môže byť tiež použitý na
zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie u vás.
Najčastejšou príčinou hubových infekcií
je kvasinka nazývaná _Candida_ (jednobunkový hubový
mikroorganizmus).
DOSPELÍ
Váš lekár vám môže podať tento liek na liečbu nasledujúcich
druhov hubových infekcií:
–
kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu,
–
kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému
(priedušiek a pľúc),
–
infekcie vyvolané _Candidou _a zistené v krvnom obehu, telových
orgánoch (napr. srdci, pľúcach)
alebo močovom systéme,
–
kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00843-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fluconazol Kabi 2 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 100 mg flukonazolu.
Každý 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg flukonazolu.
Každý 200 ml infúzneho roztoku obsahuje 400 mg flukonazolu.
Každý 1 ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml obsahuje 9 mg chloridu sodného (čo zodpovedá 0,154 mmol
sodíka) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc s pH 4,0 až 8,0
a osmolalitou približne 308 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fluconazol Kabi je indikovaný u dospelých pri nasledujúcich
mykotických infekciách (pozri časť 5.1):
Fluconazol Kabi je indikovaný u dospelých na liečbu:
•
kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4),
•
kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4),
•
invazívnej kandidózy,
•
kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy,
kandidúrie a chronickej
mukokutánnej kandidózy,
•
chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich
umelé náhrady chrupu), keď
dentálna hygiena alebo lokálna liečba nie sú dostatočné.
Fluconazol Kabi je u dospelých indikovaný na profylaxiu:
•
relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom
recidív,
•
relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy u pacientov
infikovaných HIV, ktorí majú
vysoké riziko už prekonaného relapsu,
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00843-Z1B
2
•
kandidových infekcií u pacientov s dlhodobou neutropéniou (ako sú
pacienti s hematologickými
malígnymi ochoreniami, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo
pacienti, ktorí podstupujú
transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek kostnej drene
(pozri časť 5.1).
Fluconazol Kabi je indik