Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
J02AC01
intravenózne použitie
sol inf 1x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 25x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 40x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 50x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 60x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 25x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 40x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 50x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 60x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 25x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 40x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 1x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 10x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 20x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 25x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 30x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 40x50 ml/100 mg (vak
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Flukonazol
sol inf 1x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 25x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 40x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 50x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 60x50 ml/100 mg (fľ.LDPE); sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 25x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 40x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 50x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 60x100 ml/200 mg (fľ.LDPE); sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 25x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 30x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 40x200 ml/400 mg (fľ.LDPE); sol inf 1x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 10x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 20x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 25x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 30x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 40x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 50x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 60x50 ml/100 mg (vak polyolefín.); sol inf 1x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 10x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 20x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 25x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 30x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 40x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 50x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 60x100 ml/200 mg (vak polyolefín.); sol inf 1x200 ml/400 mg (vak polyolefín.); sol inf 10x200 ml/400 mg (vak polyolefín.); sol inf 20x200 ml/400 mg (vak polyolefín.); sol inf 25x200 ml/400 mg (vak polyolefín.); sol inf 30x200 ml/400 mg (vak polyolefín.); sol inf 40x200 ml/400 mg (vak polyolefín.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-02-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00843-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUCONAZOL KABI 2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK flukonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fluconazol Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Fluconazol Kabi 3. Ako sa Fluconazol Kabi podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Fluconazol Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE FLUCONAZOL KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Fluconazol Kabi je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií spôsobených mikroskopickými hubami – mykóz). Liečivo je flukonazol. Fluconazol Kabi sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie u vás. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná _Candida_ (jednobunkový hubový mikroorganizmus). DOSPELÍ Váš lekár vám môže podať tento liek na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: – kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu, – kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc), – infekcie vyvolané _Candidou _a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme, – kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00843-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fluconazol Kabi 2 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 100 mg flukonazolu. Každý 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg flukonazolu. Každý 200 ml infúzneho roztoku obsahuje 400 mg flukonazolu. Každý 1 ml obsahuje 2 mg flukonazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každý ml obsahuje 9 mg chloridu sodného (čo zodpovedá 0,154 mmol sodíka) (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc s pH 4,0 až 8,0 a osmolalitou približne 308 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fluconazol Kabi je indikovaný u dospelých pri nasledujúcich mykotických infekciách (pozri časť 5.1): Fluconazol Kabi je indikovaný u dospelých na liečbu: • kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4), • kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4), • invazívnej kandidózy, • kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej mukokutánnej kandidózy, • chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich umelé náhrady chrupu), keď dentálna hygiena alebo lokálna liečba nie sú dostatočné. Fluconazol Kabi je u dospelých indikovaný na profylaxiu: • relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom recidív, • relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy u pacientov infikovaných HIV, ktorí majú vysoké riziko už prekonaného relapsu, Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00843-Z1B 2 • kandidových infekcií u pacientov s dlhodobou neutropéniou (ako sú pacienti s hematologickými malígnymi ochoreniami, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek kostnej drene (pozri časť 5.1). Fluconazol Kabi je indik Citiți documentul complet