מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Česká republika
R01AD08
nazálne použitie
aer nau 1x60 dávok (fľ.skl.jantárová+dávkov.pump.); aer nau 1x120 dávok (fľ.skl.jantárová+dávkov.pump.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Flutikazón
aer nau 1x60 dávok (fľ.skl.jantárová+dávkov.pump.); aer nau 1x120 dávok (fľ.skl.jantárová+dávkov.pump.)
R - Aktuálna registrácia
2015-08-12
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00796-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLIXONEL 50 MIKROGRAMOV/DÁVKA NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA flutikazón-propionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je FLIXONEL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FLIXONEL 3. Ako používať FLIXONEL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako ucho קרא את המסמך השלם
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/00824-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FLIXONEL 50 mikrogramov/dávka nosová suspenzná aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vodná suspenzia obsahujúca 0,5 mg (500 mikrogramov v ml flutikazón-propionátu). Každý vstrek dodáva 100 mg suspenzie obsahujúcej 50 mikrogramov flutikazón-propionátu ako dodanú dávku. Pomocná látka so známym účinkom: Každá dodaná dávka (jeden vstrek) obsahuje 20 mikrogramov benzalkónium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosová suspenzná aerodisperzia. Biela nepriehľadná vodná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE FLIXONEL 50 mikrogramov/dávka je indikovaný dospelým vo veku od 18 rokov. Tento liek je určený na symptomatickú liečbu alergickej rinitídy spôsobenej sennou nádchou alebo inými alergénmi prenášanými vzduchom (ako sú prachové roztoče, spóry plesní alebo zvieracie lupiny). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE DOSPELÍ VO VEKU OD 18 ROKOV: Odporúčanou dávkou sú dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne (200 mikrogramov flutikazón-propionátu), najlepšie ráno. V prípade závažných príznakov môžu byť potrebné dva vstreky do každej nosovej dierky dvakrát denne, ale takéto použitie môže byť len krátkodobé. Keď sú príznaky pod kontrolou, môže sa používať jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne ako udržiavacia dávka. Ak sa príznaky vrátia, dávka sa môže náležite zvýšiť. Vždy sa má používať najnižšia dávka, pri ktorej sa udržuje efektívna kontrola príznakov. Maximálna denná dávka nemá prekročiť štyri vstreky do každej nosovej dierky. U niektorých pacientov sa úplný účinok liečby nemusí dosiahnuť v priebehu niekoľkých dní po začatí liečby, a preto môže byť potrebné, aby sa liečba pacientov so sezónnou alergickou rinitídou Schválený text k rozhodnu קרא את המסמך השלם