Flixonel 50 mikrogramov/dávka

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Česká republika

Codice ATC:

R01AD08

Via di somministrazione:

nazálne použitie

Confezione:

aer nau 1x60 dávok (fľ.skl.jantárová+dávkov.pump.); aer nau 1x120 dávok (fľ.skl.jantárová+dávkov.pump.)

Tipo di ricetta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Area terapeutica:

Flutikazón

Dettagli prodotto:

aer nau 1x60 dávok (fľ.skl.jantárová+dávkov.pump.); aer nau 1x120 dávok (fľ.skl.jantárová+dávkov.pump.)

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2015-08-12

Foglio illustrativo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00796-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLIXONEL 50
MIKROGRAMOV/DÁVKA
NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA
flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je FLIXONEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FLIXONEL
3.
Ako používať FLIXONEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako ucho

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/00824-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FLIXONEL 50 mikrogramov/dávka
nosová suspenzná aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vodná suspenzia obsahujúca 0,5 mg (500 mikrogramov v ml
flutikazón-propionátu).
Každý vstrek dodáva 100 mg suspenzie obsahujúcej 50 mikrogramov
flutikazón-propionátu ako
dodanú dávku.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá dodaná dávka (jeden vstrek) obsahuje 20 mikrogramov
benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia.
Biela nepriehľadná vodná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
FLIXONEL 50 mikrogramov/dávka je indikovaný dospelým vo veku od 18
rokov.
Tento liek je určený na symptomatickú liečbu alergickej rinitídy
spôsobenej sennou nádchou alebo
inými alergénmi prenášanými vzduchom (ako sú prachové roztoče,
spóry plesní alebo zvieracie
lupiny).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
DOSPELÍ VO VEKU
OD 18 ROKOV:
Odporúčanou dávkou sú dva vstreky do každej nosovej dierky
jedenkrát denne (200 mikrogramov
flutikazón-propionátu), najlepšie ráno. V prípade závažných
príznakov môžu byť potrebné dva vstreky
do každej nosovej dierky dvakrát denne, ale takéto použitie môže
byť len krátkodobé. Keď sú
príznaky pod kontrolou, môže sa používať jeden vstrek do každej
nosovej dierky jedenkrát denne ako
udržiavacia dávka. Ak sa príznaky vrátia, dávka sa môže
náležite zvýšiť.
Vždy sa má používať najnižšia dávka, pri ktorej sa udržuje
efektívna kontrola príznakov.
Maximálna denná dávka nemá prekročiť štyri vstreky do každej
nosovej dierky.
U niektorých pacientov sa úplný účinok liečby nemusí dosiahnuť
v priebehu niekoľkých dní po začatí
liečby, a preto môže byť potrebné, aby sa liečba pacientov so
sezónnou alergickou rinitídou
Schválený text k rozhodnu