מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLECAÏNIDEACETAAT 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 43,7 mg/stuk
Alkaloid - INT d.o.o. Slandrova ulica 4 1231 LJUBLJANA-CRNUCE (SLOVENIË)
FLECAÏNIDEACETAAT 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 43,7 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD
Oraal gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLECAINIDE ALKALOID-INT 50 MG FLECAINIDE ALKALOID-INT 100 MG TABLETTEN flecaïnideacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Flecainide Alkaloid-INT en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLECAINIDE ALKALOID-INT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Flecaïnideacetaat behoort tot de groep medicijnen tegen hartritmestoornissen (ook wel antiaritmica genoemd). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het hart in rust is, waardoor het hart weer normaal gaat pompen. Dit medicijn wordt gebruikt: - bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die aanvoelen als hevige hartkloppingen of een hele snelle hartslag (tachycardie). - bij ernstige hartritmestoornissen, waar behandelingen met andere medicijnen niet goed op hebben gewerkt. Ook wanneer andere behandelingen niet goed worden verdragen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - als u nog een andere hartziekte heeft, anders dan de hartziekte waarvoor u dit medicijn gebruikt קרא את המסמך השלם
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 50 mg of 100 mg flecaïnideacetaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten Witte tot gebroken witte, ronde, bolronde tabletten met een diameter van 7 mm. Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten Witte tot gebroken witte, ronde, bolronde tabletten met een diameter van 9 mm met een breuklijn op een zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van − AV re-entry tachycardie, aritmieën geassocieerd met het wolff-parkinson-whitesyndroom en gelijksoortige aandoeningen met geleiding over accessoire bundels, wanneer andere behandelingen geen effect hebben gehad. − Ernstige, symptomatische en levensbedreigende paroxysmale ventriculaire aritmie die niet hebben gereageerd op andere vormen van therapie of wanneer andere behandelingen niet goed worden verdragen. − Behandeling van paroxysmale boezemaritmieën (boezemfibrilleren, flutter en tachycardie) bij patiënten met invaliderende symptomen na conversie, indien er sprake is van een duidelijke noodzaak tot behandelen als gevolg van ernstige klinische symptomen en andere therapie geen effect heeft gehad. Structureel hartlijden en/of een slechte linkerkamerfunctie dient daarbij uitgesloten te zijn, vanwege de toegenomen kans op pro-aritmische effecten. Flecaïnideacetaat tabletten kunnen gebruikt worden voor het in stand houden van een normaal ritme na conversie via andere middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling met flecaïnideacetaat dient onder medisch toezicht te worden ingesteld en doseringsaanpassingen dienen onder medisch toezicht doorgevoerd te worden onder controle van ECG en plasmaspiegel. Ziekenhuisopname kan hierbij noodzakelijk zijn voor bepaalde patiënten, met name קרא את המסמך השלם