Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

FLECAÏNIDEACETAAT 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 43,7 mg/stuk

Mevcut itibaren:

Alkaloid - INT d.o.o. Slandrova ulica 4 1231 LJUBLJANA-CRNUCE (SLOVENIË)

INN (International Adı):

FLECAÏNIDEACETAAT 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 43,7 mg/stuk

Farmasötik formu:

Tablet

Kompozisyon:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLECAINIDE ALKALOID-INT 50 MG
FLECAINIDE ALKALOID-INT 100 MG TABLETTEN
flecaïnideacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flecainide Alkaloid-INT en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLECAINIDE ALKALOID-INT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Flecaïnideacetaat behoort tot de groep medicijnen tegen
hartritmestoornissen (ook wel antiaritmica
genoemd). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd
dat het hart in rust is, waardoor het
hart weer normaal gaat pompen.
Dit medicijn wordt gebruikt:
-
bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die aanvoelen als hevige
hartkloppingen of een hele snelle
hartslag (tachycardie).
-
bij ernstige hartritmestoornissen, waar behandelingen met andere
medicijnen niet goed op hebben
gewerkt. Ook wanneer andere behandelingen niet goed worden verdragen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
als u nog een andere hartziekte heeft, anders dan de hartziekte
waarvoor u dit medicijn gebruikt

Ürün özellikleri

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten
Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg of 100 mg flecaïnideacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, bolronde tabletten met een diameter
van 7 mm.
Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, bolronde tabletten met een diameter
van 9 mm met een breuklijn op een
zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van
−
AV re-entry tachycardie, aritmieën geassocieerd met het
wolff-parkinson-whitesyndroom en
gelijksoortige aandoeningen met geleiding over accessoire bundels,
wanneer andere behandelingen
geen effect hebben gehad.
−
Ernstige, symptomatische en levensbedreigende paroxysmale
ventriculaire aritmie die niet hebben
gereageerd op andere vormen van therapie of wanneer andere
behandelingen niet goed worden
verdragen.
−
Behandeling van paroxysmale boezemaritmieën (boezemfibrilleren,
flutter en tachycardie) bij
patiënten met invaliderende symptomen na conversie, indien er sprake
is van een duidelijke noodzaak
tot behandelen als gevolg van ernstige klinische symptomen en andere
therapie geen effect heeft
gehad.
Structureel hartlijden en/of een slechte linkerkamerfunctie dient
daarbij uitgesloten te zijn, vanwege de
toegenomen kans op pro-aritmische effecten.
Flecaïnideacetaat tabletten kunnen gebruikt worden voor het in stand
houden van een normaal ritme na
conversie via andere middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met flecaïnideacetaat dient onder medisch toezicht te
worden ingesteld en
doseringsaanpassingen dienen onder medisch toezicht doorgevoerd te
worden onder controle van ECG en
plasmaspiegel.
Ziekenhuisopname kan hierbij noodzakelijk zijn voor bepaalde
patiënten, met name