Fixapost 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Laboratoires THEA, Francúzsko

קוד ATC:

S01ED51

מסלול נתינה (של תרופות):

očné použitie

יחידות באריזה:

int opo 1x2,5 ml (fľ.HDPE); int opo 1x6 ml (fľ.HDPE)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

64 - OPHTHALMOLOGICA

איזור תרפויטי:

Timolol, kombinácie

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2021-01-12

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01480-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FIXAPOST 50 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
latanoprost/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Fixapost a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fixapost
3.
Ako používať Fixapost
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fixapost
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE FIXAPOST A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fixapost obsahuje dve liečivá: latanoprost a timolol. Latanoprost
patrí do skupiny liečiv známych ako
analógy prostaglandínov. Timolol patrí do skupiny liečiv známych
ako betablokátory. Latanoprost
spôsobuje zvýšenie prirodzeného odtoku tekutiny z oka do krvného
obehu. Timolol spôsobuje
spomalenie tvorby tekutiny v oku.
Fixapost sa používa na zníženie očného tlaku, ak trpíte
ochoreniami známymi ako glaukóm
s otvoreným uhlom alebo očná hypertenzia. Obe tieto ochorenia
súvisia so zvýšeným tlakom vo vnútri
oka, ktorý prípadne môže ovplyvniť videnie. Lekár vám Fixapost
zvyčajne predpíše v prípade, ak iné
lieky dostatočne neúčinkovali.
Fixapost je očná instilácia bez konzervačných látok.
2.
Č
O P
OTREBUJETE V

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01480-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fixapost 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu a
timolólium-hydrogen-maleát, ktorý zodpovedá 5
mg timololu.
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramov latanoprostu a 0,15
mg timololu.
Pomocná látka so známym účinkom
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerol (hydrogenovaný
ricínový olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Slabo žltý a opalizujúci roztok, prakticky bez častíc.
pH: 5,7 – 6,2
Osmolalita: 300 - 340 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fixapost je indikovaný na zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u
dospelých pacientov s glaukómom
s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou s nedostatočnou odpoveďou
na liečbu lokálnymi betablokátormi
alebo analógmi prostaglandínov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dosp_
_elí_
_ (_
_vrátane starších osôb_
_) _
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne.
Ak sa vynechá jedna dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou
plánovanou dávkou. Dávka nesmie
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
_Pe_
_diatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Fixapostu u detí a dospievajúcich nebola
stanovená.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01480-Z1A
2
Spôsob podávania
Podanie do oka.
Tak ako pri iných očných kvapkách, na zníženie možnej
systémovej absorpcie lieku sa odporúča stlačiť
slzný vačok v mediálnom kútiku oka na dve minúty (punktuálna
oklúzia). Má sa tak urobiť ihneď po
instilácii každej kvapky.
Kontaktné šošovky musia byť pred instiláciou očných kvapiek
vybraté a po uplynutí 15 minút môžu byť
opäť nasadené.
Ak sa lokálne používa viac