Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratoires THEA, Francúzsko
S01ED51
očné použitie
int opo 1x2,5 ml (fľ.HDPE); int opo 1x6 ml (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2021-01-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01480-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FIXAPOST 50 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY latanoprost/timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Fixapost a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fixapost 3. Ako používať Fixapost 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fixapost 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE FIXAPOST A NA ČO SA POUŽÍVA Fixapost obsahuje dve liečivá: latanoprost a timolol. Latanoprost patrí do skupiny liečiv známych ako analógy prostaglandínov. Timolol patrí do skupiny liečiv známych ako betablokátory. Latanoprost spôsobuje zvýšenie prirodzeného odtoku tekutiny z oka do krvného obehu. Timolol spôsobuje spomalenie tvorby tekutiny v oku. Fixapost sa používa na zníženie očného tlaku, ak trpíte ochoreniami známymi ako glaukóm s otvoreným uhlom alebo očná hypertenzia. Obe tieto ochorenia súvisia so zvýšeným tlakom vo vnútri oka, ktorý prípadne môže ovplyvniť videnie. Lekár vám Fixapost zvyčajne predpíše v prípade, ak iné lieky dostatočne neúčinkovali. Fixapost je očná instilácia bez konzervačných látok. 2. Č O P OTREBUJETE V Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01480-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fixapost 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu a timolólium-hydrogen-maleát, ktorý zodpovedá 5 mg timololu. Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramov latanoprostu a 0,15 mg timololu. Pomocná látka so známym účinkom 1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerol (hydrogenovaný ricínový olej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky. Slabo žltý a opalizujúci roztok, prakticky bez častíc. pH: 5,7 – 6,2 Osmolalita: 300 - 340 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fixapost je indikovaný na zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou s nedostatočnou odpoveďou na liečbu lokálnymi betablokátormi alebo analógmi prostaglandínov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dosp_ _elí_ _ (_ _vrátane starších osôb_ _) _ Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Ak sa vynechá jedna dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou. Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne. _Pe_ _diatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť Fixapostu u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01480-Z1A 2 Spôsob podávania Podanie do oka. Tak ako pri iných očných kvapkách, na zníženie možnej systémovej absorpcie lieku sa odporúča stlačiť slzný vačok v mediálnom kútiku oka na dve minúty (punktuálna oklúzia). Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky. Kontaktné šošovky musia byť pred instiláciou očných kvapiek vybraté a po uplynutí 15 minút môžu byť opäť nasadené. Ak sa lokálne používa viac Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը