FITAXYL 80 mg/1 tableta film tableta

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

febuksostat

זמין מ:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

קוד ATC:

M04AA03

INN (שם בינלאומי):

febuksostat

כמות:

80 mg/1 tableta

טופס פרצבטיות:

film tableta

הרכב:

Jedna film tableta sadrži: 80 mg febuksostata (u obliku febuksostat hemihidrata)

יחידות באריזה:

28 film tableta (2 AlPVC/PE/PVdC blistera sa po 14 film tableta), u kutiji

סוג מרשם:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

תוצרת:

RONTIS HELLAS S.A.

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2021-07-02

עלון מידע

1
Uputstvo za pacijenta
Fitaxyl
80 mg
120 mg
film tablete
febuksostat
Pažljivo proČitajte cijelu uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo upustvo. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
upustvu. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Što je Fitaxyl i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fitaxyl
3.
Kako uzimati Fitaxyl
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fitaxyl
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Fitaxyl i za što se koristi
Fitaxyl tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za
liječenje gihta, uzrokovanog
povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati)
u organizmu. Kod nekih se
ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što
ometa njezinu topivost. Kad se to
dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati
kristali urata. Nakupljanje
kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo,
toplinu i oticanje zgloba (što je
poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom
vezivu se mogu stvarati veće
nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati
oštećenje zglobova i kostiju.
Fitaxyl djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Održavanjem niskih razina mokraćne
kiseline uzimanjem Fitaxyl jednom dnevno sprječava se nakupljanje
kristala urata, a simptomi se s
vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne
kiseline tokom dovoljno dugog
razdoblja mogu se smanjiti i tofi.
Fitaxyl 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke
razine mokraćne kiseline u krvi
ko

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fitaxyl
120 mg
Film tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 120 mg febuksostata.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 114,75 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Blijedožute do žute, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s
utisnutom oznakom “120” s jedne
strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Febuksostat je indiciran za liječenje hronične hiperuricemije, u
stanjima kada je već došlo do
taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog
artritisa, trenutno ili u anamnezi).
Febuksostat je indiciran za prevenciju i liječenje hiperuricemije kod
odraslih bolesnika koji su
podvrgnuti hemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju
srednje visoki do visoki rizik za
nastajanje sindroma tumorske lize (STL).
Febuksostat je indiciran kod odraslih.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Giht
: preporučena peroralna doza febuksostata je 80 mg jednom dnevno,
neovisno o unosu
hrane. Ako je nakon 2 do 4 sedmica mokraćna kiselina u serumu > 6
mg/dl (357 µmol/l), može se
razmotriti primjena 120 mg febuksostata jednom dnevno.
Febuksostat djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne
kiseline u serumu može
provesti nakon 2 sedmica. Terapijski cilj je smanjiti i održavati
razine mokraćne kiseline u serumu
ispod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6
mjeseci (vidjeti dio 4.4).
2
Sindrom tumorske lize
: preporučena peroralna doza febuksostata je 120 mg jednom dnevno,
neovisno o unosu hrane.
Febuksostat treba uvesti dva dana prije početka citotoksične
terapije i nastaviti s uzimanjem
najmanje 7 dana; međutim liječenje može biti produljeno do 9 dana u
skladu s trajanjem
hemoterapije, prema kliničkoj procjeni.
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio
5.2)
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Dje