Страна: Босна и Херцеговина
Език: хърватски
Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
febuksostat
ZENTIVA PHARMA d.o.o.
M04AA03
febuksostat
80 mg/1 tableta
film tableta
Jedna film tableta sadrži: 80 mg febuksostata (u obliku febuksostat hemihidrata)
28 film tableta (2 AlPVC/PE/PVdC blistera sa po 14 film tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
RONTIS HELLAS S.A.
Važeći
2021-07-02
1 Uputstvo za pacijenta Fitaxyl 80 mg 120 mg film tablete febuksostat Pažljivo proČitajte cijelu uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo upustvo. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom upustvu. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovom uputstvu: 1. Što je Fitaxyl i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fitaxyl 3. Kako uzimati Fitaxyl 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fitaxyl 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Fitaxyl i za što se koristi Fitaxyl tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za liječenje gihta, uzrokovanog povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu. Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost. Kad se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata. Nakupljanje kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju. Fitaxyl djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline. Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem Fitaxyl jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne kiseline tokom dovoljno dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi. Fitaxyl 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi ko Прочетете целия документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fitaxyl 120 mg Film tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 120 mg febuksostata. Pomoćne supstance s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 114,75 mg laktoze (u obliku hidrata). Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Blijedožute do žute, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom “120” s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Febuksostat je indiciran za liječenje hronične hiperuricemije, u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog artritisa, trenutno ili u anamnezi). Febuksostat je indiciran za prevenciju i liječenje hiperuricemije kod odraslih bolesnika koji su podvrgnuti hemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL). Febuksostat je indiciran kod odraslih. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Giht : preporučena peroralna doza febuksostata je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane. Ako je nakon 2 do 4 sedmica mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), može se razmotriti primjena 120 mg febuksostata jednom dnevno. Febuksostat djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 sedmica. Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l). Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4). 2 Sindrom tumorske lize : preporučena peroralna doza febuksostata je 120 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane. Febuksostat treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i nastaviti s uzimanjem najmanje 7 dana; međutim liječenje može biti produljeno do 9 dana u skladu s trajanjem hemoterapije, prema kliničkoj procjeni. Starije osobe Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2) Ošte_ć_enje funkcije bubrega Dje Прочетете целия документ