Firdapse (previously Zenas)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

amifampridine

זמין מ:

SERB SA

קוד ATC:

N07XX05

INN (שם בינלאומי):

amifampridine

קבוצה תרפויטית:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

איזור תרפויטי:

Lambert-Eaton miastenički sindrom

סממני תרפויטית:

Simptomatsko liječenje Lambert-Eaton miasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih osoba.

leaflet_short:

Revision: 21

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2009-12-23

עלון מידע

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FIRDAPSE 10 MG TABLETE
amifampridin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FIRDAPSE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE
3.
Kako uzimati FIRDAPSE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FIRDAPSE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FIRDAPSE I ZA ŠTO SE KORISTI
FIRDAPSE se koristi za liječenje simptoma bolesti živaca i mišića
zvane Lambert-Eatonov
mijastenički sindrom ili LEMS u odraslih bolesnika. Ova bolest je
poremećaj koji zahvaća prijenos
živčanih impulsa do mišića, što uzrokuje slabost mišića. Može
se povezati s određenim tipovima
tumora (paraneoplastični oblik LEMS-a) ili se može pojaviti u
odsustvu ovih tumora
(neparaneoplastični oblik LEMS-a).
U bolesnika koji boluju od ove bolesti, kemijska tvar zvana
acetilkolin koja prenosi živčane impulse
do mišića ne otpušta se na normalan način i mišić ne prima neke
ili sve živčane signale.
FIRDAPSE djeluje tako da povećava oslobađanje acetilkolina te
pomaže da mišić primi živčane
signale.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FIRDAPSE
NEMOJTE UZIMATI FIRDAPSE
ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(navedenog

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
FIRDAPSE 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku
amifampridinfosfata.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela, okrugla tableta, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom
crtom na drugoj strani.
Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma
(LEMS) u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju ove bolesti.
Doziranje
FIRDAPSE se mora davati u podijeljenim dozama, tri ili četiri puta
dnevno. Preporučena početna doza
je 15 mg amifampridina dnevno, koja se može povećavati za po 5 mg
svakih 4 do 5 dana, do
najviše 60 mg dnevno. Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti
20 mg.
Tablete se moraju uzeti s hranom. Za dodatne informacije o
bioraspoloživosti amifampridina nakon
jela i natašte vidjeti dio 5.2.
U slučaju prekida liječenja, bolesnici mogu iskusiti neke od
simptoma LEMS-a.
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre_
FIRDAPSE treba primijeniti s oprezom u bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega ili jetre. U
bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili
jetre preporučuje se početna doza
od 5 mg amifampridina (pola tablete) jednom dnevno. U bolesnika s
blagim oštećenjem funkcije
bubrega ili jetre preporučuje se početna doza od 10 mg (5 mg dvaput
na dan) amifampridina dnevno.
Bolesnike treba titrirati sporije nego one bez oštećenja funkcije
bubrega ili jetre, uz povećavanje doze
po 5 mg svakih 7 dana. Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje
doze naviše treba prekinuti (vidje