Firdapse (previously Zenas)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-08-2014

Viambatanisho vya kazi:

amifampridine

Inapatikana kutoka:

SERB SA

ATC kanuni:

N07XX05

INN (Jina la Kimataifa):

amifampridine

Kundi la matibabu:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

Eneo la matibabu:

Lambert-Eaton miastenički sindrom

Matibabu dalili:

Simptomatsko liječenje Lambert-Eaton miasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih osoba.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2009-12-23

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FIRDAPSE 10 MG TABLETE
amifampridin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FIRDAPSE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE
3.
Kako uzimati FIRDAPSE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FIRDAPSE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FIRDAPSE I ZA ŠTO SE KORISTI
FIRDAPSE se koristi za liječenje simptoma bolesti živaca i mišića
zvane Lambert-Eatonov
mijastenički sindrom ili LEMS u odraslih bolesnika. Ova bolest je
poremećaj koji zahvaća prijenos
živčanih impulsa do mišića, što uzrokuje slabost mišića. Može
se povezati s određenim tipovima
tumora (paraneoplastični oblik LEMS-a) ili se može pojaviti u
odsustvu ovih tumora
(neparaneoplastični oblik LEMS-a).
U bolesnika koji boluju od ove bolesti, kemijska tvar zvana
acetilkolin koja prenosi živčane impulse
do mišića ne otpušta se na normalan način i mišić ne prima neke
ili sve živčane signale.
FIRDAPSE djeluje tako da povećava oslobađanje acetilkolina te
pomaže da mišić primi živčane
signale.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FIRDAPSE
NEMOJTE UZIMATI FIRDAPSE
ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(navedenog 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
FIRDAPSE 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku
amifampridinfosfata.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela, okrugla tableta, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom
crtom na drugoj strani.
Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma
(LEMS) u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju ove bolesti.
Doziranje
FIRDAPSE se mora davati u podijeljenim dozama, tri ili četiri puta
dnevno. Preporučena početna doza
je 15 mg amifampridina dnevno, koja se može povećavati za po 5 mg
svakih 4 do 5 dana, do
najviše 60 mg dnevno. Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti
20 mg.
Tablete se moraju uzeti s hranom. Za dodatne informacije o
bioraspoloživosti amifampridina nakon
jela i natašte vidjeti dio 5.2.
U slučaju prekida liječenja, bolesnici mogu iskusiti neke od
simptoma LEMS-a.
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre_
FIRDAPSE treba primijeniti s oprezom u bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega ili jetre. U
bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili
jetre preporučuje se početna doza
od 5 mg amifampridina (pola tablete) jednom dnevno. U bolesnika s
blagim oštećenjem funkcije
bubrega ili jetre preporučuje se početna doza od 10 mg (5 mg dvaput
na dan) amifampridina dnevno.
Bolesnike treba titrirati sporije nego one bez oštećenja funkcije
bubrega ili jetre, uz povećavanje doze
po 5 mg svakih 7 dana. Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje
doze naviše treba prekinuti (vidje
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi amifampridine

amifampridine

ATC kanuni N07XX05

N07XX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SERB SA

SERB SA

INN (Jina la Kimataifa) amifampridine

amifampridine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-08-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-05-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Firdapse amifampridine

Firdapse amifampridine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Firdapse (previously Zenas)