Firdapse (previously Zenas)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

amifampridine

זמין מ:

SERB SA

קוד ATC:

N07XX05

INN (שם בינלאומי):

amifampridine

קבוצה תרפויטית:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

איזור תרפויטי:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome

סממני תרפויטית:

Symptomatische behandeling van Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) bij volwassenen.

leaflet_short:

Revision: 21

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2009-12-23

עלון מידע

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FIRDAPSE 10 MG TABLETTEN
amifampridine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is FIRDAPSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1 .
WAT IS FIRDAPSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
FIRDAPSE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
symptomen van een ziekte van
de zenuwen en spieren die myastheen syndroom van Lambert-Eaton
(kortweg LEMS) wordt
genoemd. Bij deze ziekte is de overdracht van zenuwimpulsen op de
spieren aangetast, waardoor
spierzwakte optreedt. De ziekte kan verband houden met bepaalde
tumoren (paraneoplastische vorm
van LEMS) of zonder deze tumoren voorkomen (niet-paraneoplastische
vorm van LEMS).
Bij patiënten die aan deze ziekte lijden wordt een chemische stof
(acetylcholine genaamd) die
zenuwimpulsen op de spieren overbrengt niet normaal vrijgegeven en
ontvangen de spieren geen of
niet alle zenuwsignalen.
FIRDAPSE werkt doordat het de vrijgifte van acetylc

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FIRDAPSE 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg
amifampridine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde tablet, plat aan één zijde en een breukstreep aan de
andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van het myastheen syndroom van
Lambert-Eaton (LEMS) bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die
ervaring heeft met de
behandeling van de ziekte.
Dosering
FIRDAPSE dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie- of viermaal
daags. De aanbevolen
startdosis is 15 mg amifampridine per dag; deze dosis kan om de 4 tot
5 dagen in stappen van 5 mg
worden verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag. Geen enkele
enkelvoudige dosis mag hoger
zijn dan 20 mg.
De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen. Raadpleeg rubriek
5.2 voor nadere informatie
over de biologische beschikbaarheid van amifampridine in gevoede en
nuchtere toestand.
Bij beëindiging van de behandeling kunnen patiënten enkele van de
symptomen van LEMS krijgen.
_Nier- of leverfunctiestoornis _
FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten
met een nier- of
leverfunctiestoornis. Voor patiënten met een matige of ernstige nier-
of leverfunctiestoornis wordt een
startdosis van 5 mg amifampridine (halve tablet) eenmaal per dag
aanbevolen. Voor patiënten met een
lichte nier- of leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 10 mg
amifampridine (5 mg tweemaal pe