מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ספרדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Los antiepilépticos,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
Autorizado
2020-12-18
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FINTEPLA 2,2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL fenfluramina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO/A EMPIECE A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo/a, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo/a, ya que puede perjudicarles. - Si usted o su hijo/a experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fintepla y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fintepla 3. Cómo tomar Fintepla 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fintepla 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FINTEPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fintepla contiene el principio activo fenfluramina. Fintepla se usa para tratar las crisis convulsivas de los pacientes de 2 años de edad y mayores que tienen bien un tipo de epilepsia denominada síndrome de Dravet o uno denominado síndrome de Lennox-Gastaut. Puede ayudar a reducir el número y la gravedad de las crisis. No se conoce exactamente cómo actúa Fintepla. Sin embargo, se cree que actúa aumentando la actividad cerebral de una sustancia denominada serotonina y el receptor sigma 1, lo cual puede reducir las crisis. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO/A EMPIECE A TOMAR FINTEPLA _ _ NO TOME FINTEPLA • si es alérgico a fenflurami קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fintepla 2,2 mg/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro contiene 2,2 mg de fenfluramina (como clorhidrato de fenfluramina). Excipiente(s) con efecto conocido Glucosa (de maíz): 0,627 mg/ml Etilparahidroxibenzoato sódico (E215) 0,23 mg/ml Metilparahidroxibenzoato sódico (E219): 2,3 mg/ml Dióxido sulfuroso (E220): 0,000009 mg/ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Líquido transparente, incoloro y ligeramente viscoso, con un pH de 5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fintepla está indicado para el tratamiento de las crisis convulsivas asociadas al síndrome de Dravet y al síndrome de Lennox-Gastaut, como tratamiento complementario a otros medicamentos antiepilépticos para pacientes de 2 años de edad igual o mayores. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Fintepla lo deben iniciar y supervisar médicos que tengan experiencia en el tratamiento de la epilepsia. El medicamento Fintepla se prescribe y se dispensa conforme al programa de acceso controlado de Fintepla (ver sección 4.4). 3 Posología _Pacientes pediátricos (niños de 2 años y mayores) y adultos _ TABLA 1: RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS PARA EL SÍNDROME DE DRAVET SIN estiripentol CON estiripentol Dosis de inicio: primera semana 0,1 mg/kg dos veces al día (0,2 mg/kg/día) Día 7: segunda semana* 0,2 mg/kg dos veces al día (0,4 mg/kg/día) Dosis de mantenimiento 0,2 mg/kg dos veces al día (0,4 mg/kg/día) Día 14: ajuste adicional según proceda* 0,35 mg/kg dos veces al día (0,7 mg/kg/día) No procede Dosis máxima recomendada 26 קרא את המסמך השלם