Fintepla

Land: Den europeiske union

Språk: spansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Fenfluramine hydrochloride

Tilgjengelig fra:

UCB Pharma S.A.  

ATC-kode:

N03

INN (International Name):

fenfluramine

Terapeutisk gruppe:

Los antiepilépticos,

Terapeutisk område:

Epilepsies, Myoclonic

Indikasjoner:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Produkt oppsummering:

Revision: 7

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2020-12-18

Informasjon til brukeren

36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FINTEPLA 2,2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
fenfluramina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO/A
EMPIECE A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo/a, y
no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo/a,
ya que puede
perjudicarles.
-
Si usted o su hijo/a experimenta efectos adversos, consulte a su
médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fintepla y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fintepla
3.
Cómo tomar Fintepla
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fintepla
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FINTEPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fintepla contiene el principio activo fenfluramina.
Fintepla se usa para tratar las crisis convulsivas de los pacientes de
2 años de edad y mayores que
tienen bien un tipo de epilepsia denominada síndrome de Dravet o uno
denominado síndrome de
Lennox-Gastaut. Puede ayudar a reducir el número y la gravedad de las
crisis.
No se conoce exactamente cómo actúa Fintepla. Sin embargo, se cree
que actúa aumentando la
actividad cerebral de una sustancia denominada serotonina y el
receptor sigma 1, lo cual puede reducir
las crisis.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO/A EMPIECE A TOMAR
FINTEPLA
_ _
NO TOME FINTEPLA
•
si es alérgico a fenflurami

Preparatomtale

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fintepla 2,2 mg/ml solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene 2,2 mg de fenfluramina (como clorhidrato de
fenfluramina).
Excipiente(s) con efecto conocido
Glucosa (de maíz): 0,627 mg/ml
Etilparahidroxibenzoato sódico (E215) 0,23 mg/ml
Metilparahidroxibenzoato sódico (E219): 2,3 mg/ml
Dióxido sulfuroso (E220): 0,000009 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente, incoloro y ligeramente viscoso, con un pH de 5.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fintepla está indicado para el tratamiento de las crisis convulsivas
asociadas al síndrome de Dravet y
al síndrome de Lennox-Gastaut, como tratamiento complementario a
otros medicamentos
antiepilépticos para pacientes de 2 años de edad igual o mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Fintepla lo deben iniciar y supervisar médicos que tengan experiencia
en el tratamiento de la epilepsia.
El medicamento Fintepla se prescribe y se dispensa conforme al
programa de acceso controlado de
Fintepla (ver sección 4.4).
3
Posología
_Pacientes pediátricos (niños de 2 años y mayores) y adultos _
TABLA 1: RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS PARA EL SÍNDROME DE DRAVET
SIN
estiripentol
CON
estiripentol
Dosis de inicio: primera semana
0,1 mg/kg dos veces al día (0,2 mg/kg/día)
Día 7: segunda semana*
0,2 mg/kg dos veces al día
(0,4 mg/kg/día)
Dosis de mantenimiento
0,2 mg/kg dos veces al día
(0,4 mg/kg/día)
Día 14: ajuste adicional según
proceda*
0,35 mg/kg dos veces al día
(0,7 mg/kg/día)
No procede
Dosis máxima recomendada
26