מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Antiepileptics,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
Pooblaščeni
2020-12-18
33 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju plastenke. Datum prvega odprtja plastenke __ / __ / ____ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1491/001 60 ml peroralna raztopina EU/1/20/1491/002 120 ml peroralna raztopina EU/1/20/1491/003 250 ml peroralna raztopina EU/1/20/1491/004 360 ml peroralna raztopina 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fintepla 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _34 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC SN NN 35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA 1. IME ZDRAVILA Fintepla 2,2 mg/ml peroralna raztopina fenfluramin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml vsebuje 2,2 mg fenfluramina (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev etil parahidroksibenzoat (E 215), natrijev metil parahidroksibenzoat (E 219), aroma češnje (glukoza, žveplov dioksid (E 220)). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina Plastenka s 60 ml, nastavek za plastenko, dve 3-mililitrski brizgi za peroralno dajanje in dve 6- mililitrski brizgi za peroralno dajanje Plastenka s 120 ml, nastavek za plastenko, dve 3-mililitrski brizgi za peroralno dajanje in dve 6- mililitrski brizgi za peroralno dajanje Plastenka z 250 ml, nastavek za plastenko, dve 3-mililitrski brizgi za peroralno dajanje in dve 6- mililitrski brizgi za peroralno dajanje Plastenka s 360 ml, nastavek za plastenko, dve 3-mililitrski brizgi za peroralno dajanje in dve 6- mililitrski brizgi za peroralno dajanje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRA קרא את המסמך השלם
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Fintepla 2,2 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 2,2 mg fenfluramina (v obliki fenfluraminijevega klorida). Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Glukoza (koruzna): 0,627 mg/ml Natrijev etil parahidroksibenzoat (E 215): 0,23 mg/ml Natrijev metil parahidroksibenzoat (E 219): 2,3 mg/ml Žveplov dioksid (E 220): 0,000009 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Bistra, brezbarvna, nekoliko viskozna tekočina s pH 5. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fintepla je indicirano za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Dravetovim sindromom in Lennox-Gastautovim sindromom, kot dodatek zdravljenju z drugimi antiepileptičnimi zdravili pri bolnikih, starih 2 leti in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Fintepla morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem epilepsije. Zdravilo Fintepla se predpisuje in izdaja v skladu s programom nadzorovanega dostopa za zdravilo Fintepla (glejte poglavje 4.4). 3 Odmerjanje _Pediatrična (otroci, stari 2 leti in več) in odrasla populacija _ PREGLEDNICA 1: PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE PRI DRAVETOVEM SINDROMU BREZ stiripentola S stiripentolom Začetni odmerek – prvi teden 0,1 mg/kg dvakrat na dan (0,2 mg/kg/dan) 7. dan – drugi teden* 0,2 mg/kg dvakrat na dan (0,4 mg/kg/dan) vzdrževalni odmerek 0,2 mg/kg dvakrat na dan (0,4 mg/kg/dan) 14. dan – nadaljnja titracija, kot je primerno* 0,35 mg/kg dvakrat na dan (0,7 mg/kg/dan) ni smiselno Največji priporočeni odmerek 26 mg (13 mg dvakrat na dan, t.j. 6,0 ml dvakrat na dan) 17 mg (8,6 mg dvakrat na dan, t.j. 4,0 ml dvakra קרא את המסמך השלם