Fintepla

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Fenfluramine hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

UCB Pharma S.A.  

ATC-code:

N03

INN (Algemene Internationale Benaming):

fenfluramine

Therapeutische categorie:

Antiepileptics,

Therapeutisch gebied:

Epilepsies, Myoclonic

therapeutische indicaties:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2020-12-18

Bijsluiter

33
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju plastenke.
Datum prvega odprtja plastenke __ / __ / ____
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1491/001 60 ml peroralna raztopina
EU/1/20/1491/002 120 ml peroralna raztopina
EU/1/20/1491/003 250 ml peroralna raztopina
EU/1/20/1491/004 360 ml peroralna raztopina
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Fintepla
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _

34
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Fintepla 2,2 mg/ml peroralna raztopina
fenfluramin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml vsebuje 2,2 mg fenfluramina (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
natrijev etil parahidroksibenzoat (E 215), natrijev metil
parahidroksibenzoat (E 219),
aroma češnje (glukoza, žveplov dioksid (E 220)).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna raztopina
Plastenka s 60 ml, nastavek za plastenko, dve 3-mililitrski brizgi za
peroralno dajanje in dve 6-
mililitrski brizgi za peroralno dajanje
Plastenka s 120 ml, nastavek za plastenko, dve 3-mililitrski brizgi za
peroralno dajanje in dve 6-
mililitrski brizgi za peroralno dajanje
Plastenka z 250 ml, nastavek za plastenko, dve 3-mililitrski brizgi za
peroralno dajanje in dve 6-
mililitrski brizgi za peroralno dajanje
Plastenka s 360 ml, nastavek za plastenko, dve 3-mililitrski brizgi za
peroralno dajanje in dve 6-
mililitrski brizgi za peroralno dajanje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRA

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Fintepla 2,2 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 2,2 mg fenfluramina (v obliki fenfluraminijevega
klorida).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Glukoza (koruzna): 0,627 mg/ml
Natrijev etil parahidroksibenzoat (E 215): 0,23 mg/ml
Natrijev metil parahidroksibenzoat (E 219): 2,3 mg/ml
Žveplov dioksid (E 220): 0,000009 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra, brezbarvna, nekoliko viskozna tekočina s pH 5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fintepla je indicirano za zdravljenje epileptičnih napadov,
povezanih z Dravetovim
sindromom in Lennox-Gastautovim sindromom, kot dodatek zdravljenju z
drugimi antiepileptičnimi
zdravili pri bolnikih, starih 2 leti in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Fintepla morajo uvesti in nadzorovati
zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem
epilepsije.
Zdravilo Fintepla se predpisuje in izdaja v skladu s programom
nadzorovanega dostopa za zdravilo
Fintepla (glejte poglavje 4.4).
3
Odmerjanje
_Pediatrična (otroci, stari 2 leti in več) in odrasla populacija _
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE PRI DRAVETOVEM SINDROMU
BREZ
stiripentola
S
stiripentolom
Začetni odmerek – prvi teden
0,1 mg/kg dvakrat na dan (0,2 mg/kg/dan)
7. dan – drugi teden*
0,2 mg/kg dvakrat na dan
(0,4 mg/kg/dan)
vzdrževalni odmerek
0,2 mg/kg dvakrat na dan
(0,4 mg/kg/dan)
14. dan – nadaljnja titracija, kot je
primerno*
0,35 mg/kg dvakrat na dan
(0,7 mg/kg/dan)
ni smiselno
Največji priporočeni odmerek
26 mg
(13 mg dvakrat na dan, t.j.
6,0 ml dvakrat na dan)
17 mg
(8,6 mg dvakrat na dan, t.j.
4,0 ml dvakra