Fingolimod Accord

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

fingolimod hydrochloride

זמין מ:

Accord Healthcare S.L.U.

קוד ATC:

L04AA27

INN (שם בינלאומי):

fingolimod

קבוצה תרפויטית:

Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva

איזור תרפויטי:

Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender

סממני תרפויטית:

Angegeben als einzige krankheitsmodifizierende Therapie bei hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose bei folgenden Gruppen Erwachsener Patienten und pädiatrischen Patienten im Alter von 10 Jahren und älter:die Patienten mit hoch aktiver Erkrankung trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden therapyorPatients mit sich rasch entwickelnden schweren Schubförmig remittierender multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr deaktivieren Schübe in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium Verbesserung Läsionen auf Gehirn-MRT oder eine signifikante Zunahme der T2-Läsionen laden als im Vergleich zu einer früheren letzten MRT.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2020-06-25

עלון מידע

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fingolimod Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Accord beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD ACCORD?
Der in Fingolimod Accord enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD ACCORD ANGEWENDET?
Fingolimod Accord wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS)
bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von
10 Jahren) angewendet, und
zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
Oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod Accord kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern und
die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt.

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Accord 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Leuchtend gelb-opake/weiß-opake Gelatine-Hartkapsel der Größe 3,
die ein weißes bis gebrochen
weißes Pulver enthält; das Oberteil ist mit der Aufschrift „FO 0.5
mg“ und das Unterteil mit zwei
radialen Streifen in gelber Farbe bedruckt. Jede Kapsel ist etwa 15,8
mm lang.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Accord ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und
Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr,
und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit
einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten
MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod Accord die
einmal tägliche Einnahme
einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
Körpergewicht ab:
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤40 kg: einmal
tägliche Einnahme e