מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
G04CA52
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg + 0,4 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438708; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438722; Zawartość opakowania: 30 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438715; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438739; Zawartość opakowania: 90 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438753; Zawartość opakowania: 90 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438746; Zawartość opakowania: 500 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438760
2025-10-13
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FINDARTS DUO, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _ _ _Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Findarts Duo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Findarts Duo 3. Jak stosować lek Findarts Duo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Findarts Duo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FINDARTS DUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE FINDARTS DUO JEST STOSOWANY U MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM GRUCZOŁEM KROKOWYM ( _łagodnym _ _rozrostem gruczołu krokowego_ ) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Findarts Duo jest skojarzeniem dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych _inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_ , a tamsulosyna do grupy leków zwanych _antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych_ . Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu ( _ostre zatrzymani קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Findarts Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu ( _Dutasteridum_ ) i 0,4 mg tamsulosyny _ _ chlorowodorku _ _ ( _Tamsulosini hydrochloridum)_ . _ _ Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 0,033 mg żółcieni chinolinowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Kapsułki twarde w rozmiarze”00”, z pomarańczowym, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „DTT” wykonanym czarnym tuszem i brązowym, nieprzezroczystym denkiem z nadrukiem „0,5/0,4” wykonanym czarnym tuszem. Rozmiar wynosi około 23,5 mm. W skład każdej kapsułki wchodzi, jedna matowa, żółta, nieprzezroczysta, podłużna, miękka kapsułka żelatynowa dutasterydu, zawierającą przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty lepki olej oraz białe lub prawie białe granulki tamsulosyny chlorowodorku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _benign _ _prostatic hyperplasia_ - BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang. _acute urinary retention_ - AUR) i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)_ Zalecana dawka produktu leczniczego Findarts Duo to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) raz na dobę. W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania, zastosować produkt leczniczy Findarts Duo zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i 2 tamsulosyny chlorowodorkiem. Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić m קרא את המסמך השלם