Findarts Duo 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA52

INN (Διεθνής Όνομα):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Δοσολογία:

0,5 mg + 0,4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsułki twarde

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438708; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438722; Zawartość opakowania: 30 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438715; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438739; Zawartość opakowania: 90 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438753; Zawartość opakowania: 90 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438746; Zawartość opakowania: 500 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438760

Καθεστώς αδειοδότησης:

2025-10-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINDARTS DUO, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Findarts Duo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Findarts Duo
3.
Jak stosować lek Findarts Duo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Findarts Duo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINDARTS DUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
FINDARTS DUO JEST STOSOWANY U MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM GRUCZOŁEM
KROKOWYM
(
_łagodnym _
_rozrostem gruczołu krokowego_
) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Findarts Duo jest skojarzeniem dwóch różnych leków: dutasterydu i
tamsulosyny. Dutasteryd należy do
grupy leków zwanych
_inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_
, a tamsulosyna do grupy leków zwanych
_antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych_
.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów w oddawaniu moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku
niepodjęcia leczenia może nastąpić
całkowite zablokowanie przepływu moczu (
_ostre zatrzymani

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Findarts Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu (
_Dutasteridum_
) i 0,4 mg tamsulosyny
_ _
chlorowodorku
_ _
(
_Tamsulosini hydrochloridum)_
.
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 0,033 mg żółcieni chinolinowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki twarde w rozmiarze”00”, z pomarańczowym,
nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „DTT”
wykonanym czarnym tuszem i brązowym, nieprzezroczystym denkiem z
nadrukiem „0,5/0,4” wykonanym
czarnym tuszem. Rozmiar wynosi około 23,5 mm.
W skład każdej kapsułki wchodzi, jedna matowa, żółta,
nieprzezroczysta, podłużna, miękka kapsułka
żelatynowa dutasterydu, zawierającą przezroczysty, bezbarwny lub
jasnożółty lepki olej oraz białe lub
prawie białe granulki tamsulosyny chlorowodorku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_benign _
_prostatic hyperplasia_
- BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang.
_acute urinary retention_
- AUR) i konieczności
leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi
objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach klinicznych,
patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)_
Zalecana dawka produktu leczniczego Findarts Duo to jedna kapsułka
(0,5 mg + 0,4 mg) raz na dobę.
W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania,
zastosować produkt leczniczy
Findarts Duo zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia
skojarzonego dutasterydem i
2
tamsulosyny chlorowodorkiem.
Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić
m