מדינה: שוודיה
שפה: שוודית
מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
finasterid
Actavis Group PTC ehf.
G04CB01
finasteride
5 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; finasterid 5 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Finasterid
Förpacknings: Blister, 7 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 49 tabletter (Al); Blister, 50 tabletter (Al); Blister, 98 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 300 tabletter (Al); Blister, 7 tabletter (Al/PVC); Blister, 14 tabletter (Al/PVC); Blister, 28 tabletter (Al/PVC); Blister, 30 tabletter (Al/PVC); Blister, 49 tabletter (Al/PVC); Blister, 50 tabletter (Al/PVC); Blister, 98 tabletter (Al/PVC); Blister, 100 tabletter (Al/PVC); Blister, 300 tabletter (Al/PVC); Burk, 10 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 300 tabletter; Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 10 tabletter (Al/PVC); Blister, 15 tabletter (Al); Blister, 15 tabletter (Al/PVC); Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 20 tabletter (Al/PVC); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al/PVC)
Godkänd
2006-02-17
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FINASTERID ACTAVIS 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER finasterid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Finasterid Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Actavis 3. Hur du tar Finasterid Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Finasterid Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FINASTERID ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Finasterid Actavis innehåller den aktiva substansen finasterid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”5-alfa-reduktashämmare”. De verkar genom att förminska storleken på prostata (blåshalskörteln) hos män. Finasterid Actavis används vid behandling och kontroll av godartad förstoring av prostata (som inte innebär cancer). Finasterid som finns i Finasterid Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FINASTERID ACTAVIS TA INTE FINASTERID ACTAVIS - om du är allergisk mot finasterid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är en kvinna eller ett barn (se även ”Graviditet och amning” i detta avsnitt). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Finasterid Actav קרא את המסמך השלם
_ _ P RODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Finasterid Actavis 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid. Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 90,96 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Blå, rund, bikonvex tablett märkt ”F5”. Diametern är 7 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Finasterid Actavis är indicerat för behandling och kontroll av benign prostatahyperplasi (BPH) hos patienter med förstorad prostata för att: - främja tillbakabildning av den förstorade prostatan, förbättra urinflöde och förbättra de symtom knutna till BPH - minska förekomsten av akut urinretention och behovet av kirurgi inklusive transuretral prostataresektion (TURP) och prostatektomi. Finasterid Actavis 5 mg tabletter bör endast administreras till patienter med förstorad prostata (prostatavolym över cirka 40 ml). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT För oral användning. Den rekommenderade dosen är en tablett 5 mg dagligen, med eller utan föda. Tabletten ska sväljas hel och får ej delas eller krossas (se avsnitt 6.6). Även om förbättring kan ses inom en kort tid, kan behandling i minst 6 månader vara nödvändig för att objektivt kunna bestämma om ett tillfredsställande svar på behandlingen har uppnåtts. _Dosering vid leverinsufficiens_ Det finns inga tillgängliga data för patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.4). _Dosering vid njurinsufficiens_ _ _ Det krävs inte någon dosanpassning till patienter med olika grader av njurinsufficiens (kreatininclearance ned till 9 ml/min) då farmakokinetiska studier har visat att njurinsufficiens inte påverkar elimination av finasterid. Finasterid har inte studerats hos patienter som genomgår hemodialys. _Dosering till äldre_ Dosjustering är inte nödvändig även om farmakokinetiska studier har visat att elimineringshastigheten קרא את המסמך השלם