Finasterid Actavis 5 mg Filmdragerad tablett

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

finasterid

Disponible desde:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

G04CB01

Designación común internacional (DCI):

finasteride

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Filmdragerad tablett

Composición:

laktosmonohydrat Hjälpämne; finasterid 5 mg Aktiv substans

clase:

Apotek

tipo de receta:

Receptbelagt

Área terapéutica:

Finasterid

Resumen del producto:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 49 tabletter (Al); Blister, 50 tabletter (Al); Blister, 98 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 300 tabletter (Al); Blister, 7 tabletter (Al/PVC); Blister, 14 tabletter (Al/PVC); Blister, 28 tabletter (Al/PVC); Blister, 30 tabletter (Al/PVC); Blister, 49 tabletter (Al/PVC); Blister, 50 tabletter (Al/PVC); Blister, 98 tabletter (Al/PVC); Blister, 100 tabletter (Al/PVC); Blister, 300 tabletter (Al/PVC); Burk, 10 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 300 tabletter; Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 10 tabletter (Al/PVC); Blister, 15 tabletter (Al); Blister, 15 tabletter (Al/PVC); Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 20 tabletter (Al/PVC); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al/PVC)

Estado de Autorización:

Godkänd

Fecha de autorización:

2006-02-17

Información para el usuario

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINASTERID ACTAVIS 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
finasterid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Finasterid Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Actavis
3.
Hur du tar Finasterid Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Finasterid Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINASTERID ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finasterid Actavis innehåller den aktiva substansen finasterid, som
tillhör en grupp läkemedel som
kallas ”5-alfa-reduktashämmare”. De verkar genom att förminska
storleken på prostata
(blåshalskörteln) hos män.
Finasterid Actavis används vid behandling och kontroll av godartad
förstoring av prostata (som inte
innebär cancer).
Finasterid som finns i Finasterid Actavis kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FINASTERID ACTAVIS
TA INTE FINASTERID ACTAVIS
-
om du är allergisk mot finasterid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är en kvinna eller ett barn (se även ”Graviditet och
amning” i detta avsnitt).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Finasterid
Actav

Ficha técnica

_ _
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Finasterid Actavis 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid.
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller
90,96 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå, rund, bikonvex tablett märkt ”F5”. Diametern är 7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Finasterid Actavis är indicerat för behandling och kontroll av
benign prostatahyperplasi (BPH) hos
patienter med förstorad prostata för att:
-
främja tillbakabildning av den förstorade prostatan, förbättra
urinflöde och förbättra de symtom
knutna till BPH
-
minska förekomsten av akut urinretention och behovet av kirurgi
inklusive transuretral
prostataresektion (TURP) och prostatektomi.
Finasterid Actavis 5 mg tabletter bör endast administreras till
patienter med förstorad prostata
(prostatavolym över cirka 40 ml).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För oral användning.
Den rekommenderade dosen är en tablett 5 mg dagligen, med eller utan
föda.
Tabletten ska sväljas hel och får ej delas eller krossas (se avsnitt
6.6).
Även om förbättring kan ses inom en kort tid, kan behandling i
minst 6 månader vara nödvändig för
att objektivt kunna bestämma om ett tillfredsställande svar på
behandlingen har uppnåtts.
_Dosering vid leverinsufficiens_
Det finns inga tillgängliga data för patienter med leverinsufficiens
(se avsnitt 4.4).
_Dosering vid njurinsufficiens_
_ _
Det krävs inte någon dosanpassning till patienter med olika grader
av njurinsufficiens
(kreatininclearance ned till 9 ml/min) då farmakokinetiska studier
har visat att njurinsufficiens inte
påverkar elimination av finasterid. Finasterid har inte studerats hos
patienter som genomgår
hemodialys.
_Dosering till äldre_
Dosjustering är inte nödvändig även om farmakokinetiska studier
har visat att elimineringshastigheten