Filgrastim Hexal

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

filgrastim

זמין מ:

Hexal AG

קוד ATC:

L03AA02

INN (שם בינלאומי):

filgrastim

קבוצה תרפויטית:

Иммуностимуляторы,

איזור תרפויטי:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

סממני תרפויטית:

Smanjenje trajanja нейтропении i frekvencije фебрильной нейтропении kod pacijenata s utvrđenim цитотоксической kemoterapije na maligni tumori (osim kroničnog миелоидного leukemije i миелодиспластических sindromi), kao i smanjenje trajanja нейтропении pacijenti koji primaju миелоаблативную terapiju s naknadnim transplantacija koštane srži se smatra rizičnim duge teške нейтропении. Sigurnost i učinkovitost filgrastima slične su kod odraslih i djece s citotoksičnim kemoterapijom. Mobilizacija stanica prethodnika periferne krvi (PBPCs). Kod djece i odraslih osoba s teškim urođenim, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, a u prošlosti teških ili рецидивирующих infekcije, produljena primjena филграстима ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Liječenje otpornog нейтропении (CND ≤ 0. 5 x 109/l), a teška ili рецидивирующими infekcijama, produljena primjena филграстима ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. u bolesnika s poodmakloj fazi HIV-infekcije za smanjenje rizika od bakterijske infekcije, kada su druge terapijske opcije zagubljen.

leaflet_short:

Revision: 24

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2009-02-06

עלון מידע

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
filgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Filgrastim HEXAL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Filgrastim HEXAL
3.
Kako primjenjivati Filgrastim HEXAL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Filgrastim HEXAL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FILGRASTIM HEXAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Filgrastim HEXAL je čimbenik rasta bijelih krvnih stanica (čimbenik
stimulacije granulocitnih
kolonija) i pripada skupini proteina koji se zovu citokini. Čimbenici
rasta su proteini koji se prirodno
proizvode u tijelu, ali se mogu proizvesti i pomoću biotehnologije za
primjenu kao lijek. Filgrastim
HEXAL djeluje poticanjem koštane srži da proizvodi više bijelih
krvnih stanica.
Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti
iz nekoliko razloga i čini Vaše
tijelo manje sposobnim za borbu protiv infekcije. Filgrastim HEXAL
stimulira koštanu srž da brže
proizvodi nove bijele krvne stanice.
Filgrastim HEXAL se može primjenjivati:
•
za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja
kemoterapijom kako bi se spriječile
infekcije;
•
za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon transplantacije
ko

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u
napunjenoj štrcaljki
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u
napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u
napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600
mikrograma [μg]) filgrastima*.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 μg)
filgrastima u 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u
napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960
mikrograma [μg]) filgrastima*.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 μg)
filgrastima u 0,5 ml.
* rekombinantni metionilirani humani čimbenik stimulacije
granulocitnih kolonija (G-CSF)
proizveden u _E. coli_ tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki (injekcija
ili infuzija)
Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u bolesnika koji se
liječe utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti
(uz iznimku kronične
mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i skraćenje
trajanja neutropenije u
bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije presađivanja
koštane srži u kojih se smatra
da postoji povećani rizik od produljenog trajanja teške
neutropenije.
Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične su u odraslih i
djece koji primaju
citotoksičnu kemoterapiju.
-
Mobilizacija progenitorskih stanica iz periferne krvi (PBPC-ova, engl.
peripheral blood
progenitor cells).
-
U bolesnika, djece ili odraslih s teškom kongenitalnom