国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Hexal AG
L03AA02
filgrastim
Иммуностимуляторы,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Smanjenje trajanja нейтропении i frekvencije фебрильной нейтропении kod pacijenata s utvrđenim цитотоксической kemoterapije na maligni tumori (osim kroničnog миелоидного leukemije i миелодиспластических sindromi), kao i smanjenje trajanja нейтропении pacijenti koji primaju миелоаблативную terapiju s naknadnim transplantacija koštane srži se smatra rizičnim duge teške нейтропении. Sigurnost i učinkovitost filgrastima slične su kod odraslih i djece s citotoksičnim kemoterapijom. Mobilizacija stanica prethodnika periferne krvi (PBPCs). Kod djece i odraslih osoba s teškim urođenim, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, a u prošlosti teških ili рецидивирующих infekcije, produljena primjena филграстима ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Liječenje otpornog нейтропении (CND ≤ 0. 5 x 109/l), a teška ili рецидивирующими infekcijama, produljena primjena филграстима ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. u bolesnika s poodmakloj fazi HIV-infekcije za smanjenje rizika od bakterijske infekcije, kada su druge terapijske opcije zagubljen.
Revision: 24
odobren
2009-02-06
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI filgrastim PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Filgrastim HEXAL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Filgrastim HEXAL 3. Kako primjenjivati Filgrastim HEXAL 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Filgrastim HEXAL 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FILGRASTIM HEXAL I ZA ŠTO SE KORISTI Filgrastim HEXAL je čimbenik rasta bijelih krvnih stanica (čimbenik stimulacije granulocitnih kolonija) i pripada skupini proteina koji se zovu citokini. Čimbenici rasta su proteini koji se prirodno proizvode u tijelu, ali se mogu proizvesti i pomoću biotehnologije za primjenu kao lijek. Filgrastim HEXAL djeluje poticanjem koštane srži da proizvodi više bijelih krvnih stanica. Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti iz nekoliko razloga i čini Vaše tijelo manje sposobnim za borbu protiv infekcije. Filgrastim HEXAL stimulira koštanu srž da brže proizvodi nove bijele krvne stanice. Filgrastim HEXAL se može primjenjivati: • za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja kemoterapijom kako bi se spriječile infekcije; • za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon transplantacije ko 阅读完整的文件
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [μg]) filgrastima*. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 μg) filgrastima u 0,5 ml. Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [μg]) filgrastima*. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 μg) filgrastima u 0,5 ml. * rekombinantni metionilirani humani čimbenik stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) proizveden u _E. coli_ tehnologijom rekombinantne DNK. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki (injekcija ili infuzija) Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE - Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i skraćenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži u kojih se smatra da postoji povećani rizik od produljenog trajanja teške neutropenije. Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične su u odraslih i djece koji primaju citotoksičnu kemoterapiju. - Mobilizacija progenitorskih stanica iz periferne krvi (PBPC-ova, engl. peripheral blood progenitor cells). - U bolesnika, djece ili odraslih s teškom kongenitalnom 阅读完整的文件