Fibclot 1,5 g

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

קוד ATC:

B02BB01

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenózne použitie

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

איזור תרפויטי:

Ľudský fibrinogén

leaflet_short:

plv iio 1x1,5 g+1x100 ml solv. (liek.inj.skl.+rozpúšť.v liek.inj.+prenos.sys.)

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.:
2015/00360-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FIBCLOT 1,5 G
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
ľudský fibrinogén
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fibclot a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fibclot
3.
Ako používať Fibclot
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fibclot
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FIBCLOT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FIBCLOT
Je to liek, ktorý patrí do skupiny hemostatík. Liečivo je ľudský
fibrinogén, bielkovina, ktorá sa
prirodzene vyskytuje v tele. Úlohou tejto bielkoviny je zabezpečiť
normálne zrážanie krvi a zabrániť
príliš dlhému trvaniu krvácania.
NA ČO SA FIBCLOT POUŽÍVA
Používa sa na nahradenie chýbajúceho ľudského fibrinogénu a
tým na prevenciu a liečbu krvácania
(hemorágie) u pacientov s vrodeným nedostatkom fibrinogénu.
Vrodený

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.:
2015/00360-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych
pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1. NÁZOV LIEKU
Fibclot 1,5 g
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ľudský fibrinogén
Jedna liekovka Fibclotu obsahuje nominálne 1,5 g ľudského
fibrinogénu.
Po rekonštitúcii v 100 ml rozpúšťadla (vody na injekcie) obsahuje
Fibclot nominálne 15 mg/ml ľudského fibrinogénu.
Účinnosť je stanovená podľa monografie Európskeho liekopisu pre
ľudský fibrinogén.
Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Pomocné látky so známym účinkom: prípravok obsahuje maximálne
69 mg sodíka/injekčnú liekovku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Biely alebo bledožltý prášok v injekčnej liekovke.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a perioperačná profylaxia krvácania u pacientov s vrodenou
hypofibrinogenémiou alebo afibrinogenémiou so sklonom ku krvácaniu.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
LIEČBA SA MÁ ZAČAŤ POD DOHĽADOM LEKÁRA SO SKÚSENOSŤAMI S
LIEČBOU KOAGULAČNÝCH PORÚCH.
Dávkovanie
Dávkovanie a doba trvania substitučnej liečby závisia od
závažnosti ochorenia, miesta a rozsahu krvácania a od klinického
stavu pacienta.
Je potrebné stanoviť (funkčnú) hladinu fibrinogénu, aby bolo
možné vypočítať individuálne dávkovanie. Dávka a frekvencia
podávania by sa mali stanoviť u každého pacienta individuálne na
základe pravidelného merania hladiny plazmatického fibrinogénu,
neustáleho sledovania klinického stavu pacienta a iných použitých
substitučných terapií.
Normálna