Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BB01
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis
75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)
Ľudský fibrinogén
plv iio 1x1,5 g+1x100 ml solv. (liek.inj.skl.+rozpúšť.v liek.inj.+prenos.sys.)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2015/00360-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FIBCLOT 1,5 G PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK ľudský fibrinogén Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fibclot a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fibclot 3. Ako používať Fibclot 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fibclot 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FIBCLOT A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE FIBCLOT Je to liek, ktorý patrí do skupiny hemostatík. Liečivo je ľudský fibrinogén, bielkovina, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele. Úlohou tejto bielkoviny je zabezpečiť normálne zrážanie krvi a zabrániť príliš dlhému trvaniu krvácania. NA ČO SA FIBCLOT POUŽÍVA Používa sa na nahradenie chýbajúceho ľudského fibrinogénu a tým na prevenciu a liečbu krvácania (hemorágie) u pacientov s vrodeným nedostatkom fibrinogénu. Vrodený Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2015/00360-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Fibclot 1,5 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ľudský fibrinogén Jedna liekovka Fibclotu obsahuje nominálne 1,5 g ľudského fibrinogénu. Po rekonštitúcii v 100 ml rozpúšťadla (vody na injekcie) obsahuje Fibclot nominálne 15 mg/ml ľudského fibrinogénu. Účinnosť je stanovená podľa monografie Európskeho liekopisu pre ľudský fibrinogén. Vyrobený z plazmy ľudských darcov. Pomocné látky so známym účinkom: prípravok obsahuje maximálne 69 mg sodíka/injekčnú liekovku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok. Biely alebo bledožltý prášok v injekčnej liekovke. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba a perioperačná profylaxia krvácania u pacientov s vrodenou hypofibrinogenémiou alebo afibrinogenémiou so sklonom ku krvácaniu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA LIEČBA SA MÁ ZAČAŤ POD DOHĽADOM LEKÁRA SO SKÚSENOSŤAMI S LIEČBOU KOAGULAČNÝCH PORÚCH. Dávkovanie Dávkovanie a doba trvania substitučnej liečby závisia od závažnosti ochorenia, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Je potrebné stanoviť (funkčnú) hladinu fibrinogénu, aby bolo možné vypočítať individuálne dávkovanie. Dávka a frekvencia podávania by sa mali stanoviť u každého pacienta individuálne na základe pravidelného merania hladiny plazmatického fibrinogénu, neustáleho sledovania klinického stavu pacienta a iných použitých substitučných terapií. Normálna Les hele dokumentet