×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
συμπλÎγματος ÏƒÏ…Î½Ï„Î¿Î½Î¹ÏƒÎ¼Î¿Ï ÎºÎ¹Ï„ÏÎ¹ÎºÎ¿Ï ÏƒÎ¹Î´Î®Ïου
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
ΦάÏμακα για τη θεÏαπεία της υπεÏκαλιαιμίας και της υπεÏφωσφαταιμίας
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Το Fexeric ενδείκνυται για τον Îλεγχο της υπεÏφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χÏόνια νεφÏική νόσο (CKD).
Revision: 2
ΑποτÏαβηγμÎνος
2015-09-23
22 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 23 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ FEXERIC 1 G ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ σÏμπλοκο κιτÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î¬Î»Î±Ï„Î¿Ï‚ και σιδήÏου Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει το γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. ΜποÏείτε να βοηθήσετε μÎσω της αναφοÏάς πιθανών ανεπιθÏμητων ενεÏγειών που ενδεχομÎνως παÏουσιάζετε. Βλ. Ï„Îλος της παÏαγÏάφου 4 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δε ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει τον γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομÎα της υγειονομικής πεÏίθαλψης να αναφÎÏουν κάθε πιθανολογοÏμενη ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια. Βλ. παÏάγÏαφο 4.8 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Fexeric 1g επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 1g σιδήÏου υπό μοÏφή συμπλόκου κιτÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î¬Î»Î±Ï„Î¿Ï‚ και σιδήÏου (ισοδυναμεί με 210 mg Ï„ÏισθενοÏÏ‚ σιδήÏου). Έκδοχα με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις: Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει τις χÏωστικÎÏ‚ sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) και Allura Red AC (E129) (0,70 mg). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο. ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο ωοειδοÏÏ‚ σχήματος και Ïοδακινί χÏώματος, το οποίο φÎÏει χαÏαγμÎνη την Îνδειξη «KX52». Τα δισκία Îχουν μήκος 19 mm, πάχος 7,2 mm και πλάτος 10 mm. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το Fexeric ενδ ×§×¨× ×ת המסמך השל×