Fevarin 100 mg filmom obložene tablete

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

fluvoksaminmaleat

זמין מ:

Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

קוד ATC:

N06AB08

INN (שם בינלאומי):

fluvoksaminmaleat

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

filmom obložena tableta

הרכב:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg fluvoksaminmaleata

סוג מרשם:

na recept ponovljivi recept

תוצרת:

Mylan Laboratories SAS, Châtillon-sur-Chalaronne, Francuska

leaflet_short:

Pakiranje: 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-748870845-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-748870845-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-23

תאריך אישור:

2017-03-30

עלון מידע

1/9
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FEVARIN 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
fluvoksaminmaleat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Fevarin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fevarin
3. Kako uzimati Fevarin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fevarin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE FEVARIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Fevarin pripada skupini lijekova koji se zovu selektivni inhibitori
ponovne pohrane serotonina (SSRI).
Sadrži tvar koja se zove fluvoksamin i koja je antidepresiv. Koristi
se za liječenje depresije (velike
depresivne epizode).
TakoĎer se može koristiti za liječenje osoba s
opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OKP).
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FEVARIN
NEMOJTE UZIMATI FEVARIN
-
ako ste alergični na fluvoksamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako koristite lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO
inhibitori) koji se
ponekad propisuju za liječenje depresije ili anksioznosti (tjeskobe),
uključujući linezolid
(antibiotik koji je takoĎer i MAO inhibitor) i moklobemid. Liječenje
Fevarinom treba početi
najmanje 2 tjedna nakon prekida uzimanja ireverzibilnih MAO
inhibitora. No, liječenje
Fevarinom nakon prekida odreĎenih reverzibilnih MAO inhibitora može
početi već idući dan. U
iznimnim se slučajevima linezolid može koristiti istodobno s
Fevarinom uz uvjet pažljivog
praćenja od strane liječnika. Liječnik će

מאפייני מוצר

1/13
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fevarin 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg fluvoksaminmaleata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ovalne, bikonveksne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete,
dimenzija 15 mm x 8 mm, s
urezom i utisnutim „313“ s obje strane ureza na jednoj strani
tablete.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Velika depresivna epizoda.
Opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_ _
_Depresija _
_ _
_Odrasli _
Preporučena dnevna doza je 100 mg. Bolesnici trebaju početi
liječenje s 50 ili 100 mg primijenjenu kao
pojedinačnu dozu uvečer. Tri do četiri tjedna nakon početka
terapije, dozu lijeka potrebno je preispitati te,
ako je to potrebno, prilagoditi, a poslije sukladno kliničkoj
procjeni. Iako je kod viših doza moguć veći
rizik
za
nastanak
nuspojava,
neki bolesnici mogu imati
koristi od postupnog
povećanja doze
do
maksimalno
300
mg
na
dan,
ako
nakon
nekoliko
tjedana
na
preporučenoj
dozi
nije
postignut
zadovoljavajući odgovor na terapiju (vidjeti dio 5.1.). Doze do 150
mg dnevno mogu se primijeniti kao
pojedinačna doza, poželjno uvečer. Preporučuje se ukupnu dnevnu
dozu veću od 150 mg primijeniti u
dvije ili tri podijeljene doze. Doziranje treba pažljivo individualno
prilagoĎavati kako bi se bolesnika
održavalo na najnižoj djelotvornoj dozi.
Bolesnike s depresijom potrebno je liječiti dovoljno dugo, najmanje 6
mjeseci, kako bi se osiguralo
njihovo stanje bez simptoma.
_Djeca/adolescenti _
H A L M E D
26 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2/13
Fevarin se ne smije koristiti u djece i adolescenata do 18 godina za
liječenje velike depresivne epizode.
Djelotvornost i sigurnost primjene Fevarina nije utvrĎena za
liječenje velike depresivne epizode u
pedijatrijskoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4.).
_Opsesiv