Fetcroja

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: אסטונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

cefiderocol sulfate bretüüliumtosilaat

זמין מ:

Shionogi B.V.

קוד ATC:

J01D

INN (שם בינלאומי):

cefiderocol

קבוצה תרפויטית:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

איזור תרפויטי:

Gram-Negatiivne Bakter-Nakkused

סממני תרפויטית:

Fetcroja on näidustatud ravi, infektsioonide tõttu aeroobsete Gram-negatiivsete organismide täiskasvanutel piiratud ravivõimalused (vt lõigud 4. 2, 4. 4 ja 5. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

Volitatud

תאריך אישור:

2020-04-23

עלון מידע

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FETCROJA 1 G INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
tsefiderokool
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fetcroja ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teile Fetcrojat manustatakse
3.
Kuidas Fetcrojat kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fetcrojat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FETCROJA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fetcroja sisaldab toimeainena tsefiderokooli. See on antibiootikum,
mis kuulub tsefalosporiinideks
nimetatud antibiootikumide rühma. Antibiootikumid aitavad võidelda
infektsioone põhjustavate
bakteritega.
Fetcrojat kasutatakse täiskasvanutel teatavat tüüpi bakterite
põhjustatud infektsioonide raviks, kui teisi
antibiootikume ei ole võimalik kasutada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE FETCROJAT MANUSTATAKSE
_ _
FETCROJAT EI TOHI KASUTADA

kui olete TSEFIDEROKOOLI või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui olete ALLERGILINE TEISTE ANTIBIOOTIKUMIDE suhtes, mida nimetatakse
tsefalosporiinideks;

kui teil on tekkinud RASKE ALLERGILINE REAKTSIOON TEATAVATE
ANTIBIOOTIKUMIDE, näiteks
penitsilliinide või karbapeneemide suhtes. See võib olla raske
nahakoorumine, käte, näo,
jalgade, huulte, keele või kõri turse või neelamis- või
hingamisraskus.
➔
ÖELGE OMA ARSTILE, kui mõni neist puudutab te

מאפייני מוצר

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fetcroja 1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab tsefiderokoolsulfaattosilaati koguses, mis vastab
1 g tsefiderokoolile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab ligikaudu 7,64 mmol naatriumi (ligikaudu 176 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fetcroja on näidustatud aeroobsete gramnegatiivsete organismide poolt
põhjustatud infektsioonide
raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4
ja 5.1).
Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb järgida kohalikke
kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Fetcrojat on soovitatav kasutada piiratud ravivõimalustega
patsientide raviks ainult pärast
konsulteerimist arstiga, kellel on piisavalt kogemusi nakkushaiguste
ravi alal.
Annustamine
TABEL 1
FETCROJA SOOVITATAV ANNUS
1
PATSIENTIDELE, KELLE KREATINIINI KLIIRENS (CRCL) ON ≥ 90
ML/MIN
2
NEERUFUNKTSIOON
ANNUS
SAGEDUS
RAVI KESTUS
Normaalne neerufunktsioon
2 g
Iga 8 tunni järel
Kestus olenevalt
infektsioonikohas
t
3
(CrCL ≥ 90 kuni < 120 ml/min)
Suurenenud neerukliirens
2 g
Iga 6 tunni järel
Kestus olenevalt
infektsioonikohas
t
3
(CrCL ≥ 120 ml/min)
1
Kasutamiseks koos anaeroobsete patogeenide ja/või grampositiivsete
patogeenide suhtes aktiivsete
antibakteriaalsete ainetega, kui need teadaolevalt
infektsiooniprotsessis osalevad või on selline kahtlus.
2
Arvutatud Cockcrofti-Gaulti valemi järgi.
3
3
Näiteks tüsistunud kuseteede infektsioonide, sealhulgas
püelonefriidi, ja tüsistunud kõhuõõneinfektsioonide
korral on ravi soovitatav kestus 5 kuni 10 pä