Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol sulfate bretüüliumtosilaat
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Gram-Negatiivne Bakter-Nakkused
Fetcroja on näidustatud ravi, infektsioonide tõttu aeroobsete Gram-negatiivsete organismide täiskasvanutel piiratud ravivõimalused (vt lõigud 4. 2, 4. 4 ja 5. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 7
Volitatud
2020-04-23
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FETCROJA 1 G INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER tsefiderokool Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fetcroja ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teile Fetcrojat manustatakse 3. Kuidas Fetcrojat kasutatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fetcrojat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FETCROJA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fetcroja sisaldab toimeainena tsefiderokooli. See on antibiootikum, mis kuulub tsefalosporiinideks nimetatud antibiootikumide rühma. Antibiootikumid aitavad võidelda infektsioone põhjustavate bakteritega. Fetcrojat kasutatakse täiskasvanutel teatavat tüüpi bakterite põhjustatud infektsioonide raviks, kui teisi antibiootikume ei ole võimalik kasutada. 2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE FETCROJAT MANUSTATAKSE _ _ FETCROJAT EI TOHI KASUTADA kui olete TSEFIDEROKOOLI või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete ALLERGILINE TEISTE ANTIBIOOTIKUMIDE suhtes, mida nimetatakse tsefalosporiinideks; kui teil on tekkinud RASKE ALLERGILINE REAKTSIOON TEATAVATE ANTIBIOOTIKUMIDE, näiteks penitsilliinide või karbapeneemide suhtes. See võib olla raske nahakoorumine, käte, näo, jalgade, huulte, keele või kõri turse või neelamis- või hingamisraskus. ➔ ÖELGE OMA ARSTILE, kui mõni neist puudutab te Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fetcroja 1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab tsefiderokoolsulfaattosilaati koguses, mis vastab 1 g tsefiderokoolile. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab ligikaudu 7,64 mmol naatriumi (ligikaudu 176 mg). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge kuni valkjas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Fetcroja on näidustatud aeroobsete gramnegatiivsete organismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Fetcrojat on soovitatav kasutada piiratud ravivõimalustega patsientide raviks ainult pärast konsulteerimist arstiga, kellel on piisavalt kogemusi nakkushaiguste ravi alal. Annustamine TABEL 1 FETCROJA SOOVITATAV ANNUS 1 PATSIENTIDELE, KELLE KREATINIINI KLIIRENS (CRCL) ON ≥ 90 ML/MIN 2 NEERUFUNKTSIOON ANNUS SAGEDUS RAVI KESTUS Normaalne neerufunktsioon 2 g Iga 8 tunni järel Kestus olenevalt infektsioonikohas t 3 (CrCL ≥ 90 kuni < 120 ml/min) Suurenenud neerukliirens 2 g Iga 6 tunni järel Kestus olenevalt infektsioonikohas t 3 (CrCL ≥ 120 ml/min) 1 Kasutamiseks koos anaeroobsete patogeenide ja/või grampositiivsete patogeenide suhtes aktiivsete antibakteriaalsete ainetega, kui need teadaolevalt infektsiooniprotsessis osalevad või on selline kahtlus. 2 Arvutatud Cockcrofti-Gaulti valemi järgi. 3 3 Näiteks tüsistunud kuseteede infektsioonide, sealhulgas püelonefriidi, ja tüsistunud kõhuõõneinfektsioonide korral on ravi soovitatav kestus 5 kuni 10 pä Lestu allt skjalið