מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol sulfat tosilate
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Gram-Negative Bakterie-Infektioner
Fetcroja er indiceret til behandling af infektioner på grund af aerobe Gram-negative organismer i voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se afsnit 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 7
autoriseret
2020-04-23
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FETCROJA 1 G PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING cefiderocol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Fetcroja 3. Sådan bruges Fetcroja 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fetcroja indeholder det aktive stof cefiderocol. Det er et antibiotikum, der tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes cefalosporiner. Antibiotika hjælper med at bekæmpe bakterier, der forårsager infektioner. Fetcroja anvendes hos voksne til at behandle infektioner, der forårsages af visse typer bakterier, når andre antibiotika ikke kan anvendes. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ FETCROJA _ _ BRUG IKKE FETCROJA hvis du er ALLERGISK OVER FOR CEFIDEROCOL eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fetcroja (angivet i punkt 6), hvis du er ALLERGISK OVER FOR ANDRE ANTIBIOTIKA, der kaldes cefalosporiner, hvis du har haft en SVÆR ALLERGISK REAKTION OVER FOR VISSE ANTIBIOTIKA, såsom penicilliner eller carbapenemer. Dette kan omfatte svær hudafskalning, hævelse af hænder, ansigt, fødder, læber, tunge eller hals eller synke- eller vejrtrækningsbesvær. ➔ FORTÆL ALTID LÆGEN, hvis noget af dette gælder for dig. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejer קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fetcroja 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder cefiderocolsulfattosylat svarende til 1 g cefiderocol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 7,64 mmol natrium (ca. 176 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Hvidt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fetcroja er indiceret til behandling af infektioner, der skyldes aerobe Gram-negative organismer, hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Det anbefales, at Fetcroja kun anvendes til at behandle patienter med begrænsede behandlingsmuligheder efter konsultation med en læge med passende erfaring i behandling af infektionssygdomme. 3 Dosering TABEL 1 ANBEFALET DOSIS AF FETCROJA 1 TIL PATIENTER MED KREATININCLEARANCE (CRCL) ≥ 90 ML/MIN 2 NYREFUNKTION DOSIS HYPPIGHED BEHANDLINGSVARIGHED Normal nyrefunktion 2 g Hver 8. time Varighed i henhold til infektionsstedet 3 (CrCl ≥ 90 til < 120 ml/min) Forøget nyreclearance 2 g Hver 6. time Varighed i henhold til infektionsstedet 3 (CrCl ≥ 120 ml/min) 1 Skal anvendes i kombination med andre antibakterielle midler mod anaerobe patogener og/eller Gram-positive patogener, når det er kendt eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen. 2 Ifølge beregning med Cockcroft-Gault-formlen. 3 F.eks. er den anbefalede behandlingsvarighed ved komplicerede urinvejsinfektioner, herunde קרא את המסמך השלם