Fetcroja

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

cefiderocol sulfat tosilate

Dostępny od:

Shionogi B.V.

Kod ATC:

J01D

INN (International Nazwa):

cefiderocol

Grupa terapeutyczna:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Dziedzina terapeutyczna:

Gram-Negative Bakterie-Infektioner

Wskazania:

Fetcroja er indiceret til behandling af infektioner på grund af aerobe Gram-negative organismer i voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se afsnit 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

autoriseret

Data autoryzacji:

2020-04-23

Ulotka dla pacjenta

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FETCROJA 1 G PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
cefiderocol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Fetcroja
3.
Sådan bruges Fetcroja
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fetcroja indeholder det aktive stof cefiderocol. Det er et
antibiotikum, der tilhører en gruppe af
antibiotika, der kaldes cefalosporiner. Antibiotika hjælper med at
bekæmpe bakterier, der forårsager
infektioner.
Fetcroja anvendes hos voksne til at behandle infektioner, der
forårsages af visse typer bakterier, når
andre antibiotika ikke kan anvendes.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ FETCROJA
_ _
BRUG IKKE FETCROJA

hvis du er ALLERGISK OVER FOR CEFIDEROCOL eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Fetcroja (angivet
i punkt 6),

hvis du er ALLERGISK OVER FOR ANDRE ANTIBIOTIKA, der kaldes
cefalosporiner,

hvis du har haft en SVÆR ALLERGISK REAKTION OVER FOR VISSE
ANTIBIOTIKA, såsom penicilliner eller
carbapenemer. Dette kan omfatte svær hudafskalning, hævelse af
hænder, ansigt, fødder, læber,
tunge eller hals eller synke- eller vejrtrækningsbesvær.
➔
FORTÆL ALTID LÆGEN, hvis noget af dette gælder for dig.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejer

Charakterystyka produktu

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fetcroja 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder cefiderocolsulfattosylat svarende til 1 g
cefiderocol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 7,64 mmol natrium (ca. 176 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fetcroja er indiceret til behandling af infektioner, der skyldes
aerobe Gram-negative organismer, hos
voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående
hensigtsmæssig brug af antibakterielle
midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Det anbefales, at Fetcroja kun anvendes til at behandle patienter med
begrænsede
behandlingsmuligheder efter konsultation med en læge med passende
erfaring i behandling af
infektionssygdomme.
3
Dosering
TABEL 1
ANBEFALET DOSIS AF FETCROJA
1 TIL PATIENTER MED KREATININCLEARANCE (CRCL)
≥ 90 ML/MIN
2
NYREFUNKTION
DOSIS
HYPPIGHED
BEHANDLINGSVARIGHED
Normal nyrefunktion
2 g
Hver 8. time
Varighed i henhold til
infektionsstedet
3
(CrCl ≥ 90 til < 120 ml/min)
Forøget nyreclearance
2 g
Hver 6. time
Varighed i henhold til
infektionsstedet
3
(CrCl ≥ 120 ml/min)
1
Skal anvendes i kombination med andre antibakterielle midler mod
anaerobe patogener og/eller Gram-positive
patogener, når det er kendt eller der er mistanke om, at de bidrager
til infektionsprocessen.
2
Ifølge beregning med Cockcroft-Gault-formlen.
3
F.eks. er den anbefalede behandlingsvarighed ved komplicerede
urinvejsinfektioner, herunde